Evaluering av de kliniske og biologiske konsekvensene av Levothyrox® formelmodifikasjon (FORTHYROX)
18. juni 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne studien er å finne ut om den nylige modifikasjonen av hjelpestoffet av Levothyrox® i Frankrike for en bioekvivalent formel har kliniske og biologiske konsekvenser for pasientene.
Etterforskerne planlegger også å beskrive pasientreisen i form av levotyroksinbaserte legemidler siden denne formelendringen av Levothyrox®.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levothyrox® er et levotyroksinbasert medikament som markedsføres i Frankrike for å erstatte mangel på skjoldbruskkjertelhormoner.
På grunn av manglende stabilitet over tid og på grunn av stor variasjon mellom batchene når det gjelder aktivt molekyl, ber National Agency of Safety of Medicaments (ANSM) innehaveren av markedstillatelsen om å utvikle en ny formel uten laktose.
Denne nye formelen, som har vist seg å være bioekvivalent, har blitt markedsført siden mars 2017 i Frankrike.
Noen pasienter ble spådd å ha ubalanse i skjoldbruskkjertelen på grunn av denne modifikasjonen.
Formålet med studien er å analysere, på pasienter behandlet med Levothyroxine® i hvor mange pasienter denne modifikasjonen har kliniske og biologiske konsekvenser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon refererer til polikliniske pasienter med en skjoldbrusklidelse som konsulterer ved endokrinologisk avdeling ved Hopitaux Universitaires Paris Centre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelser behandlet med levotyroksin
- Alder over 18 år
- TSH-plasmanivå innen 12 måneder før formuleringsmodifisering
- TSH-plasmanivå innen 6 måneder etter formuleringsmodifisering
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbrusk dysfunksjon (hypo eller hypertyreose) til tross for behandling med levotyroksin, dvs. TSH-plasmanivå utenfor normalt område innen 6 måneder før formelendringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall unormale nivåer av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) etter endring av levothyrox-formuleringen
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluert med et selvutfylt spørreskjema
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter behandlet med ny formulering av levotyroks
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluert med et selvutfylt spørreskjema
|
1 dag
|
|
Forskjellen mellom TSH-plasmanivåer før og etter formuleringsendring
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluert med et selvutfylt spørreskjema
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: lionel Groussin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI18008J
- 2018-A00554-51 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .