このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カナダ自己免疫性肝疾患ネットワーク (CaNAL)

2021年6月4日 更新者:University Health Network, Toronto

CaNAL は、原発性胆汁性胆管炎 (PBC)、自己免疫性肝炎 (AIH)、または重複症候群と診断された患者の長期観察コホート研究です。 この研究は、カナダの主要なセンターからの個々の患者データの高品質で長期的なフォローアップに焦点を当てた、全国的なレジストリとネットワークを作成します。

原発性胆汁性胆管炎 (PBC) および自己免疫性肝炎 (AIH) は、肝硬変、肝癌 (HCC)、および肝移植を必要とするか早期死亡につながる肝不全の発症に関連する、まれでゆっくりと進行する肝疾患です。 これらの自己免疫性肝疾患はまれでゆっくりと進行する性質があるため、研究が困難であり、カナダ全土の複数のセンターからの患者データを組み合わせた大規模なアプローチによってのみ、新しい洞察が得られます。 カナダ自己免疫性肝疾患ネットワークの主な目的は、PBC、AIH、およびオーバーラップ症候群の患者のカナダ登録を構築することです。 私たちは、患者の特徴、検査室での評価と自然経過、生活の質や環境曝露、治療への反応、移植前と移植後の結果など、患者が報告した結果を収集します。 次に、治療への反応、移植への進行、肝がんのリスク、移植後の再発性疾患など、患者の重大な転帰に関連する危険因子を特定します。 自己免疫性肝疾患を初期段階で診断するのに役立つバイオマーカー (疾患の進行を示す生化学的指標) を特定し、タイムリーな治療を確実にし、疾患の進行を防ぐことができます。 CaNALは、自己免疫性肝疾患、疾患の進行または治療に対する無反応を予測するバイオマーカー、および病因と病因に関するより良い知識を提供します。 また、CaNAL は、製薬業界が評価する可能性が低い重要な問題に答えるために、臨床試験や対象を絞ったラボ研究を実施するためのプラットフォームとしても役立ちます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • まだ募集していません
        • Foothills Medical Centre
        • コンタクト:
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrew Mason, MD
        • 副調査官:
          • Aldo Montano-Loza, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • まだ募集していません
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Eric M Yoshida, MD
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • まだ募集していません
        • St. Paul's Hospital
        • コンタクト:
          • Hin Hin Ko, MD
          • 電話番号:604-688-6332
        • 主任研究者:
          • Hin Hin Ko, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • まだ募集していません
        • Health Sciences Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nabiha Faisal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 積極的、募集していない
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • まだ募集していません
        • McMaster University Medical Centre
        • コンタクト:
          • Marco Puglia, MD
        • 主任研究者:
          • Marco Puglia, MD
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • 積極的、募集していない
        • Kingston Health Sciences Centre (HDH Site)
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Karim Qumosani, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • 主任研究者:
          • Angela Cheung, MD
        • コンタクト:
          • Angela Cheung, MD
          • 電話番号:73224 613-737-8899
          • メール:angcheung@toh.ca
        • コンタクト:
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bettina Hansen, PhD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • まだ募集していません
        • McMaster University Medical Centre
        • コンタクト:
          • Marc Deschenes
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marc Deschenes, MD
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Catherine Vincent, MD
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • 募集
        • Royal University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lawrence Worobetz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カナダ全土で原発性胆汁性胆管炎および/または自己免疫性肝炎と診断された患者。

説明

包含基準:

  • 原発性胆汁性胆管炎および/または自己免疫性肝炎の診断

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察的
介入は行われていません。 このレジストリは、定期的な標準的なケアの訪問を通じてのみ患者を観察します。
観察;介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な肝移植のない生存率
時間枠:最長6年または死亡時/肝移植
イベントまでの時間
最長6年または死亡時/肝移植

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な生化学的値(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビンなど)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
経時的なさまざまな生化学的値の傾向を調査する
研究完了まで、平均6ヶ月
ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
健康関連の生活の質
研究完了まで、平均6ヶ月
PBC-40
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
原発性胆汁性胆管炎に特有の健康関連の生活の質
研究完了まで、平均6ヶ月
5D掻痒スケール
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
持続時間、程度、方向、障害、および分布の 5 つの次元によるかゆみ関連の生活の質。 各次元は 1 (最低) から 5 (最高) まで採点され、合計スコア範囲は 5 ~ 25 です。
研究完了まで、平均6ヶ月
かゆみ視覚アナログスケール
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
かゆみに関連する生活の質;かゆみなしから想像できる最悪のかゆみまでの継続的な単位のないかゆみスケール
研究完了まで、平均6ヶ月
かゆみ数値評価尺度
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
かゆみに関連する生活の質; 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までのカテゴリー整数スケール
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Mason, MD、University of Alberta
  • 主任研究者:Bettina Hansen, PhD、University Health Network, Toronto General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月7日

一次修了 (予想される)

2028年12月1日

研究の完了 (予想される)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAPCR ID: 18-5951

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは匿名化されます。 データの収集には、標準化された電子症例記録 (e-CRF) フォームが使用されます。 e-CRF フォームは、調査研究用のデータ取得をサポートする安全な Web ベースのアプリケーションである REDCap で設計されています。 REDCap は、HIPAA セキュリティ規制に準拠するように設計されています。 CaNAL REDCap データベース (REDCap プロジェクト CaNAL) は、女性と子供の健康研究所 (WCHRI) の管轄下にあるアルバータ大学に設立されました。

個々のセンターは自分のデータにのみアクセスでき、患者の識別子は個々のセンターにのみ表示されます。 運営委員会は、REDCap データベース内のすべての匿名化されたデータにアクセスできます。つまり、患者の識別子はありません。 トロントとエドモントンの主要センターは、匿名化されたデータにアクセスできます。

結果は、国際文献での出版および国際肝臓会議での発表を通じて広められます。 患者データは匿名になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する