Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanadisk nettverk for autoimmun leversykdom (CaNAL)

4. juni 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

CaNAL er en longitudinell observasjonskohortstudie av pasienter diagnostisert med primær biliær kolangitt (PBC), autoimmun hepatitt (AIH) eller overlappingssyndrom. Denne studien skaper et landsdekkende register og nettverk med fokus på høykvalitets langtidsoppfølging av individuelle pasientdata fra store kanadiske sentre.

Primær biliær kolangitt (PBC) og autoimmun hepatitt (AIH) er sjeldne og sakte progressive leversykdommer assosiert med utvikling av skrumplever, leverkreft (HCC) og leversvikt som krever levertransplantasjon eller fører til for tidlig død. Sjeldenheten og sakte progressive karakteren til disse autoimmune leversykdommene gjør dem vanskelige å studere, og bare en storstilt tilnærming som kombinerer pasientdata fra flere sentre over hele Canada vil tillate ny innsikt. Hovedmålet med Canadian Network for Autoimmune Liver Disease er å bygge et kanadisk register over pasienter med PBC, AIH og overlappingssyndrom. Vi fanger opp pasientkarakteristikker, laboratorievurderinger og naturhistorie, pasientrapporterte utfall inkludert livskvalitetsmål og miljøeksponeringer, respons på behandling og resultater før og etter transplantasjon. Vi vil deretter identifisere risikofaktorer knyttet til kritiske utfall for pasienten, inkludert respons på behandling, progresjon til transplantasjon, risiko for leverkreft og tilbakevendende sykdom etter transplantasjon. Vi kan identifisere biomarkører (biokjemiske indikatorer på sykdomsprogresjon) for å hjelpe til med å diagnostisere autoimmun leversykdom på de tidligste stadiene, sikre rettidig behandling og forhindre sykdomsprogresjon. CaNAL vil gi en bedre forståelse av autoimmune leversykdommer, biomarkører som forutsier sykdomsprogresjon eller ikke-respons på terapi, samt bedre kunnskap om etiologi og patogenesen. CaNAL vil også bidra til å tjene som en plattform for å gjennomføre kliniske studier eller målrettede laboratoriestudier for å svare på viktige spørsmål som neppe vil bli evaluert av farmasøytisk industri.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Foothills Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Mason, MD
        • Underetterforsker:
          • Aldo Montano-Loza, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric M Yoshida, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hin Hin Ko, MD
          • Telefonnummer: 604-688-6332
        • Hovedetterforsker:
          • Hin Hin Ko, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nabiha Faisal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McMaster University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Marco Puglia, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Puglia, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kingston Health Sciences Centre (HDH Site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Qumosani, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Cheung, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bettina Hansen, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McMaster University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Marc Deschenes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Deschenes, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Vincent, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Worobetz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen primær biliær kolangitt og/eller autoimmun hepatitt over hele Canada.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær biliær kolangitt og/eller autoimmun hepatitt

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Det er ingen intervensjon som blir administrert. Dette registeret observerer bare pasienter gjennom deres regelmessige behandlingsbesøk.
Annen: Observasjonell; ingen inngrep
Observasjonell; ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levertransplantasjonsfri overlevelse over tid
Tidsramme: Inntil 6 år eller tidspunkt for død/levertransplantasjon
Tid til hendelse
Inntil 6 år eller tidspunkt for død/levertransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske verdier over tid (f.eks. aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, bilirubin)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Undersøk trender med ulike biokjemiske verdier over tid
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
PBC-40
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Helserelatert livskvalitet, spesifikk for primær biliær kolangitt
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
5D Pruritus-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kløerelatert livskvalitet gjennom 5 dimensjoner: varighet, grad, retning, funksjonshemming og distribusjon. Hver dimensjon scores fra 1 (lavest) til 5 (høyest) for en total poengsum på 5-25
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Itch Visual Analog Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kløerelatert livskvalitet; Kontinuerlig enhetsløs kløeskala fra ingen kløe til verst tenkelig kløe
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Itch Numeric Rating Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kløerelatert livskvalitet; Kategorisk heltallsskala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Mason, MD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Bettina Hansen, PhD, University Health Network, Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPCR ID: 18-5951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil bli anonymisert. Et standardisert elektronisk saksjournalskjema (e-CRF) vil bli brukt for å fange dataene. e-CRF-skjemaet er designet i REDCap, en sikker nettbasert applikasjon som støtter datafangst for forskningsstudier. REDCap er designet for å overholde HIPAA sikkerhetsforskrifter. CaNAL REDCap-databasen (REDCap-prosjektet CaNAL) er etablert ved University of Alberta under jurisdiksjonen til Women and Children's Health Research Institute (WCHRI).

De enkelte sentrene vil kun ha tilgang til egne data og pasientidentifikatorer vil kun være synlige for de enkelte sentrene. Styringsgruppen vil ha tilgang til alle anonymiserte data i REDCap-databasen, det vil si uten noen pasientidentifikatorer. Hovedsentre i Toronto og Edmonton vil ha tilgang til avidentifiserte data.

Resultater vil bli formidlet via publisering i internasjonal litteratur og presentasjon på internasjonale leverkonferanser. Pasientdata vil være anonyme.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere