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Kanadisches Netzwerk für Autoimmunlebererkrankungen (CaNAL)

4. Juni 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

CaNAL ist eine longitudinale beobachtende Kohortenstudie an Patienten, bei denen primäre biliäre Cholangitis (PBC), autoimmune Hepatitis (AIH) oder Überlappungssyndrom diagnostiziert wurden. Diese Studie erstellt ein landesweites Register und ein Netzwerk, das sich auf die qualitativ hochwertige Langzeitnachsorge einzelner Patientendaten aus großen kanadischen Zentren konzentriert.

Primäre biliäre Cholangitis (PBC) und autoimmune Hepatitis (AIH) sind seltene und langsam fortschreitende Lebererkrankungen, die mit der Entwicklung von Zirrhose, Leberkrebs (HCC) und Leberversagen einhergehen, die eine Lebertransplantation erfordern oder zu vorzeitigem Tod führen. Die Seltenheit und langsam fortschreitende Natur dieser Autoimmun-Lebererkrankungen erschweren ihre Untersuchung, und nur ein groß angelegter Ansatz, bei dem Patientendaten aus mehreren Zentren in ganz Kanada kombiniert werden, wird neue Erkenntnisse ermöglichen. Das Hauptziel des Canadian Network for Autoimmune Liver Disease ist der Aufbau eines kanadischen Registers von Patienten mit PBC, AIH und Überlappungssyndrom. Wir erfassen Patientencharakteristika, Laborbeurteilungen und natürliche Vorgeschichte, von Patienten gemeldete Ergebnisse, einschließlich Lebensqualitätsmessungen und Umweltbelastungen, Ansprechen auf die Behandlung sowie Ergebnisse vor und nach der Transplantation. Wir werden dann Risikofaktoren identifizieren, die mit kritischen Ergebnissen für den Patienten verbunden sind, einschließlich Ansprechen auf die Behandlung, Fortschreiten der Transplantation, Leberkrebsrisiko und wiederkehrende Erkrankungen nach der Transplantation. Wir können Biomarker (biochemische Indikatoren für das Fortschreiten der Krankheit) identifizieren, um bei der Diagnose einer Autoimmunerkrankung der Leber in ihren frühesten Stadien zu helfen, eine rechtzeitige Behandlung sicherzustellen und das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. CaNAL wird ein besseres Verständnis von autoimmunen Lebererkrankungen, Biomarkern, die den Krankheitsverlauf oder das Nichtansprechen auf eine Therapie vorhersagen, sowie ein besseres Wissen über die Ätiologie und Pathogenese liefern. CaNAL wird auch dazu beitragen, als Plattform für die Durchführung klinischer Studien oder gezielter Laborstudien zu dienen, um wichtige Fragen zu beantworten, die von der pharmazeutischen Industrie wahrscheinlich nicht bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Mason, MD
        • Unterermittler:
          • Aldo Montano-Loza, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M Yoshida, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Hin Hin Ko, MD
          • Telefonnummer: 604-688-6332
        • Hauptermittler:
          • Hin Hin Ko, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nabiha Faisal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Noch keine Rekrutierung
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marco Puglia, MD
        • Hauptermittler:
          • Marco Puglia, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kingston Health Sciences Centre (HDH Site)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karim Qumosani, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Angela Cheung, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Noch keine Rekrutierung
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marc Deschenes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Deschenes, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Vincent, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Worobetz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Diagnose von primärer biliärer Cholangitis und/oder Autoimmunhepatitis in ganz Kanada.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primär biliären Cholangitis und/oder Autoimmunhepatitis

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Es wird keine Intervention durchgeführt. Dieses Register beobachtet Patienten nur während ihrer regelmäßigen Standardbehandlungsbesuche.
Sonstiges: Beobachtungs; kein Eingriff
Beobachtungs; kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebertransplantationsfreies Überleben im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren oder zum Zeitpunkt des Todes/Lebertransplantation
Zeit bis zum Ereignis
Bis zu 6 Jahren oder zum Zeitpunkt des Todes/Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Werte im Zeitverlauf (z. B. Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie Trends verschiedener biochemischer Werte im Laufe der Zeit
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
PBC-40
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, spezifisch für primäre biliäre Cholangitis
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
5D-Pruritus-Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Juckreizbezogene Lebensqualität durch 5 Dimensionen: Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung. Jede Dimension wird von 1 (niedrigste) bis 5 (höchste) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 5-25 bewertet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Visuelle Juckreiz-Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Juckreizbedingte Lebensqualität; Kontinuierliche einheitslose Juckskala von keinem Juckreiz bis zum schlimmsten Juckreiz, den man sich vorstellen kann
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Juckreizbedingte Lebensqualität; Kategoriale ganzzahlige Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Mason, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Bettina Hansen, PhD, University Health Network, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPCR ID: 18-5951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden anonymisiert. Zur Erfassung der Daten wird ein standardisiertes elektronisches Fallaufzeichnungsformular (e-CRF) verwendet. Das e-CRF-Formular wurde in REDCap entwickelt, einer sicheren webbasierten Anwendung, die die Datenerfassung für Forschungsstudien unterstützt. REDCap wurde entwickelt, um den HIPAA-Sicherheitsbestimmungen zu entsprechen. Die CaNAL REDCap-Datenbank (REDCap-Projekt CaNAL) wurde an der University of Alberta unter der Zuständigkeit des Women and Children's Health Research Institute (WCHRI) eingerichtet.

Einzelne Zentren haben nur Zugriff auf ihre eigenen Daten und Patientenkennungen sind nur für die einzelnen Zentren sichtbar. Der Lenkungsausschuss wird Zugriff auf alle anonymisierten Daten innerhalb der REDCap-Datenbank haben, d. h. ohne Patientenidentifikatoren. Hauptzentren in Toronto und Edmonton haben Zugriff auf anonymisierte Daten.

Die Ergebnisse werden durch Veröffentlichung in internationaler Literatur und Präsentation auf internationalen Leberkonferenzen verbreitet. Patientendaten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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