Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадская сеть по аутоиммунным заболеваниям печени (CaNAL)

4 июня 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

CaNAL представляет собой продольное обсервационное когортное исследование пациентов с диагнозом «первичный билиарный холангит» (ПБХ), аутоиммунный гепатит (АИГ) или перекрестный синдром. Это исследование создает общенациональный реестр и сеть, ориентированную на высококачественное долгосрочное наблюдение за данными отдельных пациентов из крупных канадских центров.

Первичный билиарный холангит (ПБХ) и аутоиммунный гепатит (АИГ) — редкие и медленно прогрессирующие заболевания печени, связанные с развитием цирроза, рака печени (ГЦК) и печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени или приводящие к преждевременной смерти. Редкость и медленно прогрессирующий характер этих аутоиммунных заболеваний печени затрудняют их изучение, и только крупномасштабный подход, объединяющий данные пациентов из нескольких центров по всей Канаде, позволит получить новое понимание. Основной целью Канадской сети по аутоиммунным заболеваниям печени является создание канадского регистра пациентов с ПБХ, АИГ и перекрестным синдромом. Мы фиксируем характеристики пациентов, лабораторные оценки и естественное течение, исходы, о которых сообщают пациенты, включая показатели качества жизни и воздействие окружающей среды, реакцию на лечение, а также исходы до и после трансплантации. Затем мы определим факторы риска, связанные с критическими исходами для пациента, включая ответ на лечение, переход к трансплантации, риск рака печени и рецидив заболевания после трансплантации. Мы можем определить биомаркеры (биохимические индикаторы прогрессирования заболевания), чтобы помочь диагностировать аутоиммунное заболевание печени на самых ранних стадиях, обеспечить своевременное лечение и предотвратить прогрессирование заболевания. CaNAL обеспечит лучшее понимание аутоиммунных заболеваний печени, биомаркеров, предсказывающих прогрессирование заболевания или отсутствие ответа на терапию, а также лучшее знание этиологии и патогенеза. CaNAL также поможет служить платформой для проведения клинических испытаний или целевых лабораторных исследований, чтобы ответить на важные вопросы, которые вряд ли будут оценены фармацевтической промышленностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Surain Roberts, AB
  • Номер телефона: 613 291 5039
  • Электронная почта: surain.roberts@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kattleya Tirona, BA, CCRP
  • Номер телефона: 6912 416 340 4800
  • Электронная почта: kattleya.tirona@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Еще не набирают
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:
          • Mark Swain, MD
          • Номер телефона: 403-944-6514
          • Электронная почта: swain@ucalgary.ca
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
          • Andrew Mason, MD
          • Номер телефона: 780-492-8176
          • Электронная почта: am16@ualberta.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Mason, MD
        • Младший исследователь:
          • Aldo Montano-Loza, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Еще не набирают
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Eric M Yoshida, MD
          • Номер телефона: 604-875-5371
          • Электронная почта: eric.yoshida@vch.ca
        • Главный следователь:
          • Eric M Yoshida, MD
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Еще не набирают
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:
          • Hin Hin Ko, MD
          • Номер телефона: 604-688-6332
        • Главный следователь:
          • Hin Hin Ko, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Еще не набирают
        • Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nabiha Faisal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Активный, не рекрутирующий
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Еще не набирают
        • McMaster University Medical Centre
        • Контакт:
          • Marco Puglia, MD
        • Главный следователь:
          • Marco Puglia, MD
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kingston Health Sciences Centre (HDH Site)
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karim Qumosani, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Главный следователь:
          • Angela Cheung, MD
        • Контакт:
          • Angela Cheung, MD
          • Номер телефона: 73224 613-737-8899
          • Электронная почта: angcheung@toh.ca
        • Контакт:
          • Miriam Muir
          • Электронная почта: mmuir@toh.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bettina Hansen, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Еще не набирают
        • McMaster University Medical Centre
        • Контакт:
          • Marc Deschenes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Deschenes, MD
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Vincent, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G2E8
        • Рекрутинг
        • Université de Sherbrooke
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dusanka Grbic, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Рекрутинг
        • Royal University Hospital
        • Контакт:
          • Lawrence Worobetz, MD
          • Номер телефона: 306-966-7964
          • Электронная почта: worobetz@sasktel.net
        • Главный следователь:
          • Lawrence Worobetz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом первичного билиарного холангита и/или аутоиммунного гепатита в Канаде.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного билиарного холангита и/или аутоиммунного гепатита

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Никакого вмешательства не проводится. Этот реестр наблюдает за пациентами только в рамках их регулярных стандартных посещений.
Другой: Наблюдательный; без вмешательства
Наблюдательный; без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без трансплантации печени с течением времени
Временное ограничение: До 6 лет или на момент смерти/трансплантации печени
Время до события
До 6 лет или на момент смерти/трансплантации печени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические значения с течением времени (например, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, билирубин)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Исследуйте тенденции различных биохимических значений с течением времени
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
ПКБ-40
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, характерное для первичного билиарного холангита
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
5D шкала зуда
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Качество жизни, связанное с зудом, по 5 параметрам: продолжительность, степень, направление, инвалидность и распространение. Каждый параметр оценивается от 1 (самый низкий) до 5 (самый высокий) с общим диапазоном баллов от 5 до 25.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала зуда
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Качество жизни, связанное с зудом; Непрерывная безразмерная шкала зуда от отсутствия зуда до самого сильного вообразимого зуда
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Числовая шкала оценки зуда
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Качество жизни, связанное с зудом; Категориальная целочисленная шкала от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, какой только можно себе представить)
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Mason, MD, University of Alberta
  • Главный следователь: Bettina Hansen, PhD, University Health Network, Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPCR ID: 18-5951

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные пациентов будут обезличены. Стандартизированная форма электронной истории болезни (e-CRF) будет использоваться для сбора данных. Форма e-CRF была разработана в REDCap, безопасном веб-приложении, поддерживающем сбор данных для научных исследований. REDCap разработан в соответствии с правилами безопасности HIPAA. База данных CaNAL REDCap (проект REDCap CaNAL) была создана в Университете Альберты под юрисдикцией Исследовательского института здоровья женщин и детей (WCHRI).

Отдельные центры будут иметь доступ только к своим собственным данным, а идентификаторы пациентов будут видны только отдельным центрам. Руководящий комитет будет иметь доступ ко всем анонимным данным в базе данных REDCap, то есть без каких-либо идентификаторов пациентов. Основные центры в Торонто и Эдмонтоне будут иметь доступ к обезличенным данным.

Результаты будут распространяться через публикации в международной литературе и презентации на международных конференциях по печени. Данные пациентов будут анонимными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться