Kanadská síť pro autoimunitní onemocnění jater (CaNAL)
CaNAL je longitudinální observační kohortová studie pacientů s diagnostikovanou primární biliární cholangitidou (PBC), autoimunitní hepatitidou (AIH) nebo překryvným syndromem. Tato studie vytváří celostátní registr a síť zaměřující se na vysoce kvalitní dlouhodobé sledování údajů o jednotlivých pacientech z hlavních kanadských center.
Primární biliární cholangitida (PBC) a autoimunitní hepatitida (AIH) jsou vzácná a pomalu progredující onemocnění jater spojená s rozvojem cirhózy, rakoviny jater (HCC) a selhání jater vyžadující transplantaci jater nebo vedoucí k předčasné smrti. Vzácnost a pomalu progresivní povaha těchto autoimunitních jaterních onemocnění ztěžuje jejich studium a pouze rozsáhlý přístup kombinující údaje o pacientech z více center po celé Kanadě umožní nové poznatky. Primárním cílem kanadské sítě pro autoimunitní jaterní onemocnění je vybudovat kanadský registr pacientů s PBC, AIH a překryvným syndromem. Zaznamenáváme charakteristiky pacienta, laboratorní hodnocení a přirozenou anamnézu, výsledky hlášené pacienty včetně měření kvality života a expozice životního prostředí, reakce na léčbu a výsledky před a po transplantaci. Poté identifikujeme rizikové faktory spojené s kritickými výsledky pro pacienta, včetně odpovědi na léčbu, progrese k transplantaci, rizika rakoviny jater a rekurentního onemocnění po transplantaci. Můžeme identifikovat biomarkery (biochemické indikátory progrese onemocnění), které pomohou diagnostikovat autoimunitní onemocnění jater v jeho nejranějších stádiích, zajistí včasnou léčbu a zabrání progresi onemocnění. CaNAL poskytne lepší porozumění autoimunitním onemocněním jater, biomarkerům predikujícím progresi onemocnění nebo nereagování na léčbu, stejně jako lepší znalosti o etiologii a patogenezi. CaNAL také pomůže sloužit jako platforma pro provádění klinických studií nebo cílených laboratorních studií, které zodpovídají důležité otázky, které farmaceutický průmysl pravděpodobně nevyhodnotí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Surain Roberts, AB
- Telefonní číslo: 613 291 5039
- E-mail: surain.roberts@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kattleya Tirona, BA, CCRP
- Telefonní číslo: 6912 416 340 4800
- E-mail: kattleya.tirona@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Zatím nenabíráme
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Mark Swain, MD
- Telefonní číslo: 403-944-6514
- E-mail: swain@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Mason, MD
- Telefonní číslo: 780-492-8176
- E-mail: am16@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Ellina Lytvyak
- E-mail: lytvyak@ualberta.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Mason, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aldo Montano-Loza, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Zatím nenabíráme
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Eric M Yoshida, MD
- Telefonní číslo: 604-875-5371
- E-mail: eric.yoshida@vch.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric M Yoshida, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Zatím nenabíráme
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Hin Hin Ko, MD
- Telefonní číslo: 604-688-6332
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hin Hin Ko, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Zatím nenabíráme
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Nabiha Faisal, MD
- Telefonní číslo: 204-789-3650
- E-mail: Nabiha.Faisal@umanitoba.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nabiha Faisal, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Aktivní, ne nábor
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Zatím nenabíráme
- McMaster University Medical Centre
-
Kontakt:
- Marco Puglia, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Puglia, MD
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Aktivní, ne nábor
- Kingston Health Sciences Centre (HDH Site)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Kontakt:
- Karim Qumosani, MD
- Telefonní číslo: 519-663-3976
- E-mail: Karim.Qumosani@lhsc.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karim Qumosani, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Cheung, MD
-
Kontakt:
- Angela Cheung, MD
- Telefonní číslo: 73224 613-737-8899
- E-mail: angcheung@toh.ca
-
Kontakt:
- Miriam Muir
- E-mail: mmuir@toh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Bettina Hansen, PhD
- Telefonní číslo: 416-340-5157
- E-mail: bettina.hansen@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Kattleya Tirona
- E-mail: kattleya.tirona@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bettina Hansen, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Zatím nenabíráme
- McMaster University Medical Centre
-
Kontakt:
- Marc Deschenes
-
Kontakt:
- Hansi Peiris
- Telefonní číslo: 76159 514-934-1934
- E-mail: hansi.peiris@muhc.mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Deschenes, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Catherine Vincent, MD
- Telefonní číslo: 35705 514-890-8000
- E-mail: catherine.vincent@umontreal.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Vincent, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
- Nábor
- Université de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Dusanka Grbic
- Telefonní číslo: 819-346-1110
- E-mail: Dusanka.Grbic@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Chantal Guillet
- Telefonní číslo: 12821 819-346-1110
- E-mail: chantal.guillet.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dusanka Grbic, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Nábor
- Royal University Hospital
-
Kontakt:
- Lawrence Worobetz, MD
- Telefonní číslo: 306-966-7964
- E-mail: worobetz@sasktel.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lawrence Worobetz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární biliární cholangitidy a/nebo autoimunitní hepatitidy
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
Není prováděn žádný zásah.
Tento registr sleduje pacienty pouze prostřednictvím jejich pravidelných návštěv standardní péče.
|
Pozorovací; žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez transplantace jater v průběhu času
Časové okno: Až 6 let nebo čas úmrtí/transplantace jater
|
Čas do události
|
Až 6 let nebo čas úmrtí/transplantace jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické hodnoty v čase (např. aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, bilirubin)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Zkoumejte trendy různých biochemických hodnot v průběhu času
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
PBC-40
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím, specifická pro primární biliární cholangitidu
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
5D stupnice svědění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Kvalita života související se svěděním prostřednictvím 5 dimenzí: trvání, stupeň, směr, postižení a distribuce.
Každá dimenze je hodnocena od 1 (nejnižší) do 5 (nejvyšší) pro celkový rozsah skóre 5–25
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice svědění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Kvalita života související se svěděním; Nepřetržitá stupnice svědění od žádného svědění po nejhorší svědění, jaké si lze představit
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Číselná stupnice hodnocení svědění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Kvalita života související se svěděním; Kategorická celočíselná stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit)
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Mason, MD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Hansen, PhD, University Health Network, Toronto General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPCR ID: 18-5951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o pacientech budou anonymizovány. K zachycení údajů bude použit standardizovaný formulář elektronické evidence případu (e-CRF). Formulář e-CRF byl navržen v REDCap, zabezpečené webové aplikaci podporující sběr dat pro výzkumné studie. REDCap je navržen tak, aby vyhovoval bezpečnostním předpisům HIPAA. Databáze CaNAL REDCap (projekt REDCap CaNAL) byla zřízena na University of Alberta pod jurisdikcí Women and Children's Health Research Institute (WCHRI).
Jednotlivá centra budou mít přístup pouze ke svým vlastním datům a identifikátory pacientů budou viditelné pouze pro jednotlivá centra. Řídící výbor bude mít přístup ke všem anonymizovaným údajům v databázi REDCap, tedy bez jakýchkoliv identifikátorů pacientů. Hlavní centra v Torontu a Edmontonu budou mít přístup k neidentifikovatelným údajům.
Výsledky budou šířeny publikací v mezinárodní literatuře a prezentací na mezinárodních jaterních konferencích. Údaje o pacientech budou anonymní.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .