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Réseau canadien pour les maladies auto-immunes du foie (CaNAL)

4 juin 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto

CaNAL est une étude de cohorte observationnelle longitudinale de patients diagnostiqués avec une cholangite biliaire primitive (CBP), une hépatite auto-immune (AIH) ou un syndrome de chevauchement. Cette étude crée un registre national et un réseau axé sur le suivi à long terme de haute qualité des données individuelles des patients provenant des principaux centres canadiens.

La cholangite biliaire primitive (CBP) et l'hépatite auto-immune (AIH) sont des maladies hépatiques rares et à évolution lente associées au développement d'une cirrhose, d'un cancer du foie (CHC) et d'une insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ou entraînant une mort prématurée. La rareté et la nature lentement évolutive de ces maladies auto-immunes du foie les rendent difficiles à étudier et seule une approche à grande échelle combinant les données des patients de plusieurs centres à travers le Canada permettra de nouvelles connaissances. L'objectif principal du Réseau canadien sur les maladies auto-immunes du foie est de créer un registre canadien des patients atteints de CBP, d'AIH et du syndrome de chevauchement. Nous saisissons les caractéristiques des patients, les évaluations de laboratoire et l'histoire naturelle, les résultats rapportés par les patients, y compris les mesures de la qualité de vie et les expositions environnementales, la réponse au traitement et les résultats avant et après la greffe. Nous identifierons ensuite les facteurs de risque associés aux résultats critiques pour le patient, y compris la réponse au traitement, la progression vers la greffe, le risque de cancer du foie et la maladie récurrente après la greffe. Nous pouvons identifier des biomarqueurs (indicateurs biochimiques de la progression de la maladie) pour aider à diagnostiquer la maladie hépatique auto-immune à ses premiers stades, assurer un traitement rapide et prévenir la progression de la maladie. CaNAL permettra une meilleure compréhension des maladies auto-immunes du foie, des biomarqueurs prédictifs de la progression de la maladie ou de la non-réponse au traitement ainsi qu'une meilleure connaissance de l'étiologie et de la pathogenèse. CaNAL contribuera également à servir de plate-forme pour mener des essais cliniques ou des études de laboratoire ciblées afin de répondre à des questions importantes qui ont peu de chances d'être évaluées par l'industrie pharmaceutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Pas encore de recrutement
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
          • Andrew Mason, MD
          • Numéro de téléphone: 780-492-8176
          • E-mail: am16@ualberta.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Mason, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aldo Montano-Loza, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Pas encore de recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric M Yoshida, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pas encore de recrutement
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
          • Hin Hin Ko, MD
          • Numéro de téléphone: 604-688-6332
        • Chercheur principal:
          • Hin Hin Ko, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pas encore de recrutement
        • Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nabiha Faisal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Actif, ne recrute pas
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Pas encore de recrutement
        • McMaster University Medical Centre
        • Contact:
          • Marco Puglia, MD
        • Chercheur principal:
          • Marco Puglia, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Actif, ne recrute pas
        • Kingston Health Sciences Centre (HDH Site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karim Qumosani, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Angela Cheung, MD
        • Contact:
          • Angela Cheung, MD
          • Numéro de téléphone: 73224 613-737-8899
          • E-mail: angcheung@toh.ca
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Pas encore de recrutement
        • McMaster University Medical Centre
        • Contact:
          • Marc Deschenes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Deschenes, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine Vincent, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Recrutement
        • Royal University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Worobetz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic de cholangite biliaire primitive et/ou d'hépatite auto-immune à travers le Canada.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la cholangite biliaire primitive et/ou de l'hépatite auto-immune

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Aucune intervention n'est administrée. Ce registre n'observe les patients que lors de leurs visites régulières de soins.
Autre: Observationnel ; aucune intervention
Observationnel ; aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans greffe de foie dans le temps
Délai: Jusqu'à 6 ans ou au moment du décès/de la greffe du foie
Heure de l'événement
Jusqu'à 6 ans ou au moment du décès/de la greffe du foie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs biochimiques au fil du temps (par exemple, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, bilirubine)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Étudier les tendances des différentes valeurs biochimiques au fil du temps
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
PBC-40
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Qualité de vie liée à la santé, spécifique à la cholangite biliaire primitive
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Échelle de prurit 5D
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Qualité de vie liée aux démangeaisons à travers 5 dimensions : durée, degré, direction, handicap et distribution. Chaque dimension est notée de 1 (la plus faible) à 5 (la plus élevée) pour une plage de notes totales de 5 à 25
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Échelle visuelle analogique de démangeaisons
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Qualité de vie liée aux démangeaisons ; Échelle continue des démangeaisons sans unité, de l'absence de démangeaison à la pire démangeaison imaginable
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Qualité de vie liée aux démangeaisons ; Échelle d'entiers catégoriques de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Mason, MD, University of Alberta
  • Chercheur principal: Bettina Hansen, PhD, University Health Network, Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPCR ID: 18-5951

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données des patients seront anonymisées. Un formulaire de dossier électronique standardisé (e-CRF) sera utilisé pour saisir les données. Le formulaire e-CRF a été conçu dans REDCap, une application Web sécurisée prenant en charge la saisie de données pour les études de recherche. REDCap est conçu pour se conformer aux réglementations de sécurité HIPAA. La base de données CaNAL REDCap (projet REDCap CaNAL) a été établie à l'Université de l'Alberta sous la juridiction du Women and Children's Health Research Institute (WCHRI).

Les centres individuels n'auront accès qu'à leurs propres données et les identifiants des patients ne seront visibles que par les centres individuels. Le comité de pilotage aura accès à toutes les données anonymisées de la base de données REDCap, c'est-à-dire sans aucun identifiant de patient. Les principaux centres de Toronto et d'Edmonton auront accès à des données anonymisées.

Les résultats seront diffusés via une publication dans la littérature internationale et une présentation lors de conférences internationales sur le foie. Les données des patients seront anonymes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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