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Rete canadese per la malattia epatica autoimmune (CaNAL)

4 giugno 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

CaNAL è uno studio di coorte osservazionale longitudinale di pazienti con diagnosi di colangite biliare primitiva (PBC), epatite autoimmune (AIH) o sindrome da sovrapposizione. Questo studio crea un registro e una rete a livello nazionale incentrati sul follow-up a lungo termine di alta qualità dei dati dei singoli pazienti provenienti dai principali centri canadesi.

La colangite biliare primitiva (PBC) e l'epatite autoimmune (AIH) sono malattie epatiche rare e lentamente progressive associate allo sviluppo di cirrosi, carcinoma epatico (HCC) e insufficienza epatica che richiedono il trapianto di fegato o portano a morte prematura. La rarità e la natura lentamente progressiva di queste malattie epatiche autoimmuni le rendono difficili da studiare e solo un approccio su larga scala che combini i dati dei pazienti provenienti da più centri in tutto il Canada consentirà nuove intuizioni. L'obiettivo principale del Canadian Network for Autoimmune Liver Disease è costruire un registro canadese di pazienti con PBC, AIH e sindrome da sovrapposizione. Catturiamo le caratteristiche del paziente, le valutazioni di laboratorio e la storia naturale, i risultati riferiti dal paziente, comprese le misurazioni della qualità della vita e le esposizioni ambientali, la risposta al trattamento e gli esiti pre e post trapianto. Identificheremo quindi i fattori di rischio associati agli esiti critici per il paziente, tra cui la risposta al trattamento, la progressione al trapianto, il rischio di cancro al fegato e la malattia ricorrente dopo il trapianto. Possiamo identificare i biomarcatori (indicatori biochimici della progressione della malattia) per aiutare a diagnosticare la malattia epatica autoimmune nelle sue prime fasi, garantendo un trattamento tempestivo e prevenendo la progressione della malattia. CaNAL fornirà una migliore comprensione delle malattie epatiche autoimmuni, dei biomarcatori predittivi della progressione della malattia o della mancata risposta alla terapia, nonché una migliore conoscenza dell'eziologia e della patogenesi. CaNAL contribuirà anche a fungere da piattaforma per condurre sperimentazioni cliniche o studi di laboratorio mirati per rispondere a domande importanti che difficilmente verranno valutate dall'industria farmaceutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Non ancora reclutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Mason, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aldo Montano-Loza, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Non ancora reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric M Yoshida, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Non ancora reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
          • Hin Hin Ko, MD
          • Numero di telefono: 604-688-6332
        • Investigatore principale:
          • Hin Hin Ko, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Non ancora reclutamento
        • Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nabiha Faisal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Non ancora reclutamento
        • McMaster University Medical Centre
        • Contatto:
          • Marco Puglia, MD
        • Investigatore principale:
          • Marco Puglia, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Attivo, non reclutante
        • Kingston Health Sciences Centre (HDH Site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karim Qumosani, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Angela Cheung, MD
        • Contatto:
          • Angela Cheung, MD
          • Numero di telefono: 73224 613-737-8899
          • Email: angcheung@toh.ca
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Non ancora reclutamento
        • McMaster University Medical Centre
        • Contatto:
          • Marc Deschenes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Deschenes, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Vincent, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Reclutamento
        • Royal University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Worobetz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di colangite biliare primitiva e/o epatite autoimmune in tutto il Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Colangite Biliare Primitiva e/o Epatite Autoimmune

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Non è previsto alcun intervento. Questo registro osserva solo i pazienti durante le normali visite standard di cura.
Altro: Osservativo; nessun intervento
Osservativo; nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trapianto di fegato nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 anni o al momento del decesso/trapianto di fegato
Time-to-evento
Fino a 6 anni o al momento del decesso/trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori biochimici nel tempo (ad es. aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, bilirubina)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Indagare le tendenze di diversi valori biochimici nel tempo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
PBC-40
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, specifica per la colangite biliare primitiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Scala del prurito 5D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Qualità della vita correlata al prurito attraverso 5 dimensioni: durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione. Ogni dimensione viene valutata da 1 (il più basso) a 5 (il più alto) per un intervallo di punteggio totale compreso tra 5 e 25
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Scala analogica visiva del prurito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Qualità della vita correlata al prurito; Scala continua del prurito senza unità da nessun prurito al peggior prurito immaginabile
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Scala di valutazione numerica del prurito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Qualità della vita correlata al prurito; Scala categorica intera da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Mason, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Bettina Hansen, PhD, University Health Network, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPCR ID: 18-5951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti saranno resi anonimi. Per acquisire i dati verrà utilizzato un modulo standardizzato di registrazione elettronica dei casi (e-CRF). Il modulo e-CRF è stato progettato in REDCap, un'applicazione web sicura che supporta l'acquisizione di dati per studi di ricerca. REDCap è progettato per rispettare le norme di sicurezza HIPAA. Il database CaNAL REDCap (progetto REDCap CaNAL) è stato istituito presso l'Università di Alberta sotto la giurisdizione del Women and Children's Health Research Institute (WCHRI).

I singoli centri avranno accesso solo ai propri dati e gli identificativi dei pazienti saranno visibili solo ai singoli centri. Il comitato direttivo avrà accesso a tutti i dati resi anonimi all'interno del database REDCap, cioè senza alcun identificatore del paziente. I principali centri di Toronto e Edmonton avranno accesso a dati anonimi.

I risultati saranno divulgati tramite pubblicazione nella letteratura internazionale e presentazione a conferenze internazionali sul fegato. I dati dei pazienti saranno anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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