Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadees netwerk voor auto-immuunziekte (CaNAL)

4 juni 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

CaNAL is een longitudinale observationele cohortstudie van patiënten met de diagnose primaire biliaire cholangitis (PBC), auto-immuunhepatitis (AIH) of overlapsyndroom. Deze studie creëert een landelijk register en netwerk dat zich richt op langdurige follow-up van hoge kwaliteit van individuele patiëntgegevens van grote Canadese centra.

Primaire biliaire cholangitis (PBC) en auto-immuunhepatitis (AIH) zijn zeldzame en langzaam progressieve leverziekten die verband houden met de ontwikkeling van cirrose, leverkanker (HCC) en leverfalen die een levertransplantatie vereisen of leiden tot vroegtijdig overlijden. Door de zeldzaamheid en de langzaam progressieve aard van deze auto-immuunleverziekten zijn ze moeilijk te bestuderen en alleen een grootschalige aanpak waarbij patiëntgegevens uit meerdere centra in heel Canada worden gecombineerd, zal nieuwe inzichten mogelijk maken. Het primaire doel van het Canadian Network for Autoimmune Liver Disease is het opbouwen van een Canadees register van patiënten met PBC, AIH en overlapsyndroom. We leggen patiëntkenmerken vast, laboratoriumbeoordelingen en natuurlijk beloop, door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder metingen van kwaliteit van leven en blootstelling aan het milieu, respons op behandeling en resultaten voor en na transplantatie. Vervolgens zullen we risicofactoren identificeren die verband houden met kritieke uitkomsten voor de patiënt, waaronder respons op behandeling, progressie naar transplantatie, risico op leverkanker en terugkerende ziekte na transplantatie. We kunnen biomarkers (biochemische indicatoren van ziekteprogressie) identificeren om auto-immuunleverziekte in de vroegste stadia te diagnosticeren, een tijdige behandeling te garanderen en ziekteprogressie te voorkomen. CaNAL zal zorgen voor een beter begrip van auto-immuunleverziekten, biomarkers die voorspellend zijn voor ziekteprogressie of non-respons op therapie, evenals een betere kennis van de etiologie en pathogenese. CaNAL zal ook helpen om als platform te dienen voor het uitvoeren van klinische proeven of gerichte laboratoriumstudies om belangrijke vragen te beantwoorden die waarschijnlijk niet door de farmaceutische industrie zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Nog niet aan het werven
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Mason, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aldo Montano-Loza, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Nog niet aan het werven
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric M Yoshida, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Nog niet aan het werven
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
          • Hin Hin Ko, MD
          • Telefoonnummer: 604-688-6332
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hin Hin Ko, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Nog niet aan het werven
        • Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabiha Faisal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Actief, niet wervend
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Nog niet aan het werven
        • McMaster University Medical Centre
        • Contact:
          • Marco Puglia, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Puglia, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Actief, niet wervend
        • Kingston Health Sciences Centre (HDH Site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim Qumosani, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Cheung, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Nog niet aan het werven
        • McMaster University Medical Centre
        • Contact:
          • Marc Deschenes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Deschenes, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Vincent, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Werving
        • Royal University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Worobetz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose primaire biliaire cholangitis en/of auto-immuunhepatitis in heel Canada.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire biliaire cholangitis en/of auto-immuunhepatitis

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Er wordt niet ingegrepen. Dit register observeert patiënten alleen tijdens hun reguliere zorgbezoeken.
Ander: Observationeel; geen tussenkomst
Observationeel; geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levertransplantatievrije overleving in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 jaar of tijdstip van overlijden/levertransplantatie
Tijd tot gebeurtenis
Tot 6 jaar of tijdstip van overlijden/levertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische waarden in de loop van de tijd (bijv. aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, bilirubine)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Onderzoek trends van verschillende biochemische waarden in de loop van de tijd
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
PBC-40
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, specifiek voor primaire biliaire cholangitis
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
5D Pruritus-schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Jeukgerelateerde kwaliteit van leven via 5 dimensies: duur, graad, richting, handicap en distributie. Elke dimensie wordt gescoord van 1 (laagste) tot 5 (hoogste) voor een totaal scorebereik van 5-25
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Jeuk Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Jeukgerelateerde kwaliteit van leven; Continue jeukschaal zonder eenheid van geen jeuk tot de ergst denkbare jeuk
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Jeuk Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Jeukgerelateerde kwaliteit van leven; Categorische gehele schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk denkbaar)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Mason, MD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Bettina Hansen, PhD, University Health Network, Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPCR ID: 18-5951

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens worden geanonimiseerd. Er zal een gestandaardiseerd elektronisch dossierformulier (e-CRF) worden gebruikt om de gegevens vast te leggen. Het e-CRF-formulier is ontworpen in REDCap, een veilige webgebaseerde applicatie die gegevensverzameling voor onderzoeksstudies ondersteunt. REDCap is ontworpen om te voldoen aan de HIPAA-beveiligingsvoorschriften. De CaNAL REDCap-database (REDCap-project CaNAL) is opgezet aan de Universiteit van Alberta onder de jurisdictie van het Women and Children's Health Research Institute (WCHRI).

Individuele centra hebben alleen toegang tot hun eigen gegevens en patiëntidentificatiegegevens zijn alleen zichtbaar voor de individuele centra. De stuurgroep krijgt toegang tot alle geanonimiseerde gegevens binnen de REDCap-database, dus zonder patiëntidentificatie. De belangrijkste centra in Toronto en Edmonton krijgen toegang tot geanonimiseerde gegevens.

Resultaten zullen worden verspreid via publicatie in internationale literatuur en presentatie op internationale leverconferenties. Patiëntgegevens zullen anoniem zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren