Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadalainen autoimmuunimaksatautiverkosto (CaNAL)

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto

CaNAL on pitkittäinen havainnollinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu primaarinen sappikolangiitti (PBC), autoimmuunihepatiitti (AIH) tai päällekkäisyysoireyhtymä. Tämä tutkimus luo valtakunnallisen rekisterin ja verkoston, joka keskittyy Kanadan suurimpien keskusten yksittäisten potilastietojen korkealaatuiseen pitkän aikavälin seurantaan.

Primaarinen sappikolangiitti (PBC) ja autoimmuunihepatiitti (AIH) ovat harvinaisia ​​ja hitaasti eteneviä maksasairauksia, jotka liittyvät maksakirroosin, maksasyövän (HCC) ja maksan vajaatoiminnan kehittymiseen, jotka vaativat maksansiirtoa tai johtavat ennenaikaiseen kuolemaan. Näiden autoimmuunitautien harvinaisuus ja hitaasti etenevä luonne vaikeuttaa niiden tutkimista, ja vain laajamittainen lähestymistapa, jossa yhdistetään potilastiedot useista eri keskuksista eri puolilla Kanadaa, mahdollistaa uusia näkemyksiä. Kanadan autoimmuunisten maksasairauksien verkoston ensisijaisena tavoitteena on rakentaa kanadalainen rekisteri potilaista, joilla on PBC, AIH ja päällekkäisyysoireyhtymä. Tallennamme potilaiden ominaisuudet, laboratorioarviot ja luonnollinen historia, potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien elämänlaatumittaukset ja ympäristöaltistukset, vasteet hoitoon sekä siirtoa edeltävät ja jälkeiset tulokset. Tämän jälkeen tunnistamme riskitekijät, jotka liittyvät potilaan kannalta kriittisiin tuloksiin, mukaan lukien vaste hoitoon, eteneminen siirtoon, maksasyövän riski ja uusiutuva sairaus siirron jälkeen. Pystymme tunnistamaan biomarkkereita (sairauden etenemisen biokemiallisia indikaattoreita) auttamaan autoimmuunisairauden diagnosoinnissa sen varhaisessa vaiheessa, varmistaen oikea-aikaisen hoidon ja ehkäisemään taudin etenemistä. CaNAL tarjoaa paremman ymmärryksen autoimmuuni-maksasairaudista, taudin etenemistä tai hoitoon reagoimattomuudesta ennustavista biomarkkereista sekä paremman tiedon etiologiasta ja patogeneesistä. CaNAL auttaa myös toimimaan alustana kliinisten kokeiden tai kohdennettujen laboratoriotutkimusten tekemiseen, jotta voidaan vastata tärkeisiin kysymyksiin, joita lääketeollisuus ei todennäköisesti arvioi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Mason, MD
        • Alatutkija:
          • Aldo Montano-Loza, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric M Yoshida, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Paul's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hin Hin Ko, MD
          • Puhelinnumero: 604-688-6332
        • Päätutkija:
          • Hin Hin Ko, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nabiha Faisal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Ei vielä rekrytointia
        • McMaster University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Puglia, MD
        • Päätutkija:
          • Marco Puglia, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre (HDH Site)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karim Qumosani, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Päätutkija:
          • Angela Cheung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angela Cheung, MD
          • Puhelinnumero: 73224 613-737-8899
          • Sähköposti: angcheung@toh.ca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bettina Hansen, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Ei vielä rekrytointia
        • McMaster University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Deschenes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Deschenes, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine Vincent, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrytointi
        • Royal University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence Worobetz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen sapen kolangiitti ja/tai autoimmuunihepatiitti kaikkialla Kanadassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen sapen kolangiitin ja/tai autoimmuunihepatiitin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnollistava
Mitään interventiota ei anneta. Tämä rekisteri tarkkailee potilaita vain heidän tavanomaisten hoitokäyntiensä kautta.
Muut: Havainnointi; ei väliintuloa
Havainnointi; ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksansiirtovapaa eloonjääminen ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta tai kuolinaika/maksansiirto
Aika tapahtumaan
Enintään 6 vuotta tai kuolinaika/maksansiirto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemialliset arvot ajan myötä (esim. aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, bilirubiini)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Tutki eri biokemiallisten arvojen trendejä ajan myötä
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
PBC-40
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu primaariselle sappikiputulehdukselle
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
5D Pruritus Scale
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Kutinaan liittyvä elämänlaatu 5 ulottuvuuden kautta: kesto, aste, suunta, vamma ja jakautuminen. Jokainen ulottuvuus pisteytetään 1:stä (pienin) 5:een (korkein), jolloin kokonaispistemäärä on 5–25
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Itch Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Kutinaan liittyvä elämänlaatu; Jatkuva yksikkötön kutina asteikko ilman kutinaa pahimpaan kuviteltavissa olevaan kutinaan
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Itch Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Kutinaan liittyvä elämänlaatu; Kategorinen kokonaislukuasteikko 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina)
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Mason, MD, University of Alberta
  • Päätutkija: Bettina Hansen, PhD, University Health Network, Toronto General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPCR ID: 18-5951

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastiedot anonymisoidaan. Tietojen keräämiseen käytetään standardoitua sähköistä tapausrekisterilomaketta (e-CRF). e-CRF-lomake on suunniteltu REDCapissa, turvallisessa verkkopohjaisessa sovelluksessa, joka tukee tiedonkeruuta tutkimusta varten. REDCap on suunniteltu noudattamaan HIPAA-turvallisuusmääräyksiä. CaNAL REDCap -tietokanta (REDCap-projekti CaNAL) on perustettu Albertan yliopistoon Women and Children's Health Research Instituten (WCHRI) lainkäyttövaltaan.

Yksittäisillä keskuksilla on pääsy vain omiin tietoihinsa ja potilastunnisteet näkyvät vain yksittäisille keskuksille. Ohjauskomitealla on pääsy kaikkiin REDCap-tietokannan anonymisoituihin tietoihin, eli ilman potilastunnisteita. Tärkeimmillä keskuksilla Torontossa ja Edmontonissa on pääsy tunnistamattomiin tietoihin.

Tuloksia levitetään julkaisemalla kansainvälisessä kirjallisuudessa ja esitelmällä kansainvälisissä maksakonferensseissa. Potilastiedot ovat anonyymejä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Havainnointi; ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa