Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk netværk for autoimmun leversygdom (CaNAL)

4. juni 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

CaNAL er en longitudinel observationel kohorteundersøgelse af patienter diagnosticeret med Primær Biliær Cholangitis (PBC), Autoimmun Hepatitis (AIH) eller overlapssyndrom. Denne undersøgelse skaber et landsdækkende register og netværk med fokus på højkvalitets langsigtet opfølgning af individuelle patientdata fra store canadiske centre.

Primær biliær cholangitis (PBC) og autoimmun hepatitis (AIH) er sjældne og langsomt fremadskridende leversygdomme forbundet med udvikling af skrumpelever, leverkræft (HCC) og leversvigt, der kræver levertransplantation eller fører til for tidlig død. Sjældenheden og langsomt fremadskridende karakter af disse autoimmune leversygdomme gør dem vanskelige at studere, og kun en storstilet tilgang, der kombinerer patientdata fra flere centre på tværs af Canada, vil tillade ny indsigt. Det primære formål med det canadiske netværk for autoimmun leversygdom er at opbygge et canadisk register over patienter med PBC, AIH og overlapssyndrom. Vi fanger patientkarakteristika, laboratorievurderinger og naturhistorie, patientrapporterede resultater, herunder livskvalitetsmål og miljøeksponeringer, respons på behandling og resultater før og efter transplantation. Vi vil derefter identificere risikofaktorer forbundet med kritiske resultater for patienten, herunder respons på behandling, progression til transplantation, risiko for leverkræft og tilbagevendende sygdom efter transplantation. Vi kan identificere biomarkører (biokemiske indikatorer for sygdomsprogression) for at hjælpe med at diagnosticere autoimmun leversygdom på de tidligste stadier, sikre rettidig behandling og forhindre sygdomsprogression. CaNAL vil give en bedre forståelse af autoimmune leversygdomme, biomarkører, der forudsiger sygdomsprogression eller manglende respons på terapi, samt bedre viden om ætiologien og patogenesen. CaNAL vil også bidrage til at fungere som en platform for udførelse af kliniske forsøg eller målrettede laboratorieundersøgelser for at besvare vigtige spørgsmål, som sandsynligvis ikke vil blive evalueret af den farmaceutiske industri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Mason, MD
        • Underforsker:
          • Aldo Montano-Loza, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric M Yoshida, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Hin Hin Ko, MD
          • Telefonnummer: 604-688-6332
        • Ledende efterforsker:
          • Hin Hin Ko, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nabiha Faisal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marco Puglia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Puglia, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kingston Health Sciences Centre (HDH Site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Qumosani, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Cheung, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marc Deschenes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Deschenes, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Vincent, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Worobetz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en diagnose af primær biliær kolangitis og/eller autoimmun hepatitis på tværs af Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær biliær kolangitis og/eller autoimmun hepatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Der foretages ingen indgreb. Dette register observerer kun patienter gennem deres regelmæssige plejebesøg.
Andet: Observationelle; intet indgreb
Observationelle; intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertransplantationsfri overlevelse over tid
Tidsramme: Op til 6 år eller tidspunkt for død/levertransplantation
Tid til begivenhed
Op til 6 år eller tidspunkt for død/levertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske værdier over tid (f.eks. aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, bilirubin)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Undersøg tendenser for forskellige biokemiske værdier over tid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
PBC-40
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, specifik for primær biliær kolangitis
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
5D Pruritus-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Kløe-relateret livskvalitet gennem 5 dimensioner: varighed, grad, retning, handicap og fordeling. Hver dimension scores fra 1 (laveste) til 5 (højest) for et samlet scoreområde på 5-25
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Itch Visual Analog Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Kløe-relateret livskvalitet; Kontinuerlig enhedsløs kløeskala fra ingen kløe til værst tænkelige kløe
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Itch Numeric Rating Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Kløe-relateret livskvalitet; Kategorisk heltalsskala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Mason, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Bettina Hansen, PhD, University Health Network, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPCR ID: 18-5951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil blive anonymiseret. En standardiseret elektronisk sagsjournal (e-CRF) formular vil blive brugt til at indfange dataene. e-CRF-formularen er designet i REDCap, en sikker webbaseret applikation, der understøtter datafangst til forskningsstudier. REDCap er designet til at overholde HIPAA sikkerhedsbestemmelser. CaNAL REDCap-databasen (REDCap-projektet CaNAL) er blevet etableret ved University of Alberta under jurisdiktionen af ​​Women and Children's Health Research Institute (WCHRI).

De enkelte centre vil kun have adgang til deres egne data, og patientidentifikatorer vil kun være synlige for de enkelte centre. Styregruppen vil have adgang til alle anonymiserede data i REDCap-databasen, det vil sige uden patientidentifikatorer. Hovedcentre i Toronto og Edmonton vil have adgang til afidentificerede data.

Resultaterne vil blive formidlet via publicering i international litteratur og præsentation på internationale leverkonferencer. Patientdata vil være anonyme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner