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Rede Canadense de Doença Hepática Autoimune (CaNAL)

4 de junho de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

O CaNAL é um estudo de coorte observacional longitudinal de pacientes diagnosticados com colangite biliar primária (PBC), hepatite autoimune (HAI) ou síndrome de sobreposição. Este estudo cria um registro nacional e uma rede com foco no acompanhamento de longo prazo de alta qualidade de dados individuais de pacientes dos principais centros canadenses.

Colangite Biliar Primária (PBC) e Hepatite Autoimune (HAI) são doenças hepáticas raras e lentamente progressivas associadas ao desenvolvimento de cirrose, câncer de fígado (CHC) e insuficiência hepática que requerem transplante de fígado ou levam à morte prematura. A raridade e a natureza lentamente progressiva dessas doenças hepáticas autoimunes as tornam difíceis de estudar e apenas uma abordagem em larga escala combinando dados de pacientes de vários centros em todo o Canadá permitirá novos insights. O principal objetivo da Rede Canadense de Doença Hepática Autoimune é criar um registro canadense de pacientes com CBP, HAI e síndrome de sobreposição. Capturamos as características do paciente, avaliações laboratoriais e história natural, resultados relatados pelo paciente, incluindo medidas de qualidade de vida e exposições ambientais, resposta ao tratamento e resultados pré e pós-transplante. Em seguida, identificaremos os fatores de risco associados a resultados críticos para o paciente, incluindo resposta ao tratamento, progressão para transplante, risco de câncer de fígado e doença recorrente após o transplante. Podemos identificar biomarcadores (indicadores bioquímicos de progressão da doença) para ajudar a diagnosticar doenças hepáticas autoimunes em seus estágios iniciais, garantindo tratamento oportuno e prevenindo a progressão da doença. O CaNAL fornecerá uma melhor compreensão das doenças hepáticas autoimunes, biomarcadores preditivos de progressão da doença ou não resposta à terapia, bem como melhor conhecimento da etiologia e patogênese. O CaNAL também ajudará a servir como uma plataforma para conduzir ensaios clínicos ou estudos de laboratório direcionados para responder a questões importantes que provavelmente não serão avaliadas pela indústria farmacêutica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Ainda não está recrutando
        • Foothills Medical Centre
        • Contato:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Mason, MD
        • Subinvestigador:
          • Aldo Montano-Loza, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Ainda não está recrutando
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric M Yoshida, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Ainda não está recrutando
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
          • Hin Hin Ko, MD
          • Número de telefone: 604-688-6332
        • Investigador principal:
          • Hin Hin Ko, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Ainda não está recrutando
        • Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nabiha Faisal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Ativo, não recrutando
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Ainda não está recrutando
        • McMaster University Medical Centre
        • Contato:
          • Marco Puglia, MD
        • Investigador principal:
          • Marco Puglia, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Ativo, não recrutando
        • Kingston Health Sciences Centre (HDH Site)
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karim Qumosani, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Angela Cheung, MD
        • Contato:
          • Angela Cheung, MD
          • Número de telefone: 73224 613-737-8899
          • E-mail: angcheung@toh.ca
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Ainda não está recrutando
        • McMaster University Medical Centre
        • Contato:
          • Marc Deschenes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Deschenes, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Vincent, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Recrutamento
        • Royal University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Worobetz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de colangite biliar primária e/ou hepatite autoimune em todo o Canadá.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Colangite Biliar Primária e/ou Hepatite Autoimune

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Não há nenhuma intervenção sendo administrada. Este registro apenas observa os pacientes por meio de suas visitas regulares de atendimento padrão.
Outro: Observacional; nenhuma intervenção
Observacional; nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de transplante de fígado ao longo do tempo
Prazo: Até 6 anos ou data do óbito/transplante hepático
Tempo até o evento
Até 6 anos ou data do óbito/transplante hepático

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores bioquímicos ao longo do tempo (por exemplo, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, bilirrubina)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Investigue tendências de diferentes valores bioquímicos ao longo do tempo
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
PBC-40
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, específica para Colangite Biliar Primária
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Escala de Prurido 5D
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Qualidade de vida relacionada à coceira por meio de 5 dimensões: duração, grau, direção, incapacidade e distribuição. Cada dimensão é pontuada de 1 (mais baixo) a 5 (mais alto) para um intervalo de pontuação total de 5-25
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Escala Visual Analógica de Coceira
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Coceira; Escala contínua de coceira sem unidade até a pior coceira imaginável
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Escala numérica de coceira
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Coceira; Escala inteira categórica de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Mason, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Bettina Hansen, PhD, University Health Network, Toronto General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPCR ID: 18-5951

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente serão anonimizados. Um formulário padronizado de registro de caso eletrônico (e-CRF) será usado para capturar os dados. O formulário e-CRF foi projetado no REDCap, um aplicativo seguro baseado na Web que oferece suporte à captura de dados para estudos de pesquisa. O REDCap foi projetado para cumprir os regulamentos de segurança da HIPAA. O banco de dados CaNAL REDCap (projeto REDCap CaNAL) foi estabelecido na Universidade de Alberta sob a jurisdição do Women and Children's Health Research Institute (WCHRI).

Os centros individuais terão acesso apenas aos seus próprios dados e os identificadores dos pacientes só serão visíveis para os centros individuais. O comitê diretivo terá acesso a todos os dados anônimos no banco de dados do REDCap, ou seja, sem nenhum identificador de paciente. Os principais centros em Toronto e Edmonton terão acesso a dados não identificados.

Os resultados serão divulgados por meio de publicação na literatura internacional e apresentação em conferências internacionais sobre fígado. Os dados do paciente serão anônimos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Observacional; nenhuma intervenção

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