Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjska Sieć Autoimmunologicznych Chorób Wątroby (CaNAL)

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

CaNAL to podłużne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów ze zdiagnozowanym pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH) lub zespołem nakładania się. To badanie tworzy ogólnokrajowy rejestr i sieć skupiającą się na wysokiej jakości długoterminowej obserwacji danych indywidualnych pacjentów z głównych kanadyjskich ośrodków.

Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC) i autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH) to rzadkie i wolno postępujące choroby wątroby związane z rozwojem marskości wątroby, rakiem wątroby (HCC) i niewydolnością wątroby wymagającą przeszczepu wątroby lub prowadzącą do przedwczesnej śmierci. Rzadkość i powolny postęp tych autoimmunologicznych chorób wątroby sprawiają, że trudno je badać i tylko podejście na dużą skalę łączące dane pacjentów z wielu ośrodków w całej Kanadzie pozwoli na nowe spostrzeżenia. Głównym celem Canadian Network for Autoimmune Liver Disease jest stworzenie kanadyjskiego rejestru pacjentów z PBC, AIH i zespołem nakładania się. Rejestrujemy charakterystykę pacjentów, oceny laboratoryjne i historię naturalną, wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym pomiary jakości życia i narażenia środowiskowe, odpowiedź na leczenie oraz wyniki przed i po przeszczepie. Następnie zidentyfikujemy czynniki ryzyka związane z krytycznymi wynikami dla pacjenta, w tym odpowiedzią na leczenie, progresją do przeszczepu, ryzykiem raka wątroby i nawrotem choroby po przeszczepie. Możemy zidentyfikować biomarkery (biochemiczne wskaźniki postępu choroby), aby pomóc w diagnozowaniu autoimmunologicznej choroby wątroby na jej najwcześniejszych etapach, zapewniając terminowe leczenie i zapobiegając postępowi choroby. CaNAL zapewni lepsze zrozumienie autoimmunologicznych chorób wątroby, biomarkerów prognozujących progresję choroby lub brak odpowiedzi na terapię, a także lepszą wiedzę na temat etiologii i patogenezy. CaNAL pomoże również służyć jako platforma do prowadzenia badań klinicznych lub ukierunkowanych badań laboratoryjnych, aby odpowiedzieć na ważne pytania, które prawdopodobnie nie zostaną ocenione przez przemysł farmaceutyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Mason, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aldo Montano-Loza, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M Yoshida, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Hin Hin Ko, MD
          • Numer telefonu: 604-688-6332
        • Główny śledczy:
          • Hin Hin Ko, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nabiha Faisal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marco Puglia, MD
        • Główny śledczy:
          • Marco Puglia, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kingston Health Sciences Centre (HDH Site)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karim Qumosani, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Główny śledczy:
          • Angela Cheung, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marc Deschenes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Deschenes, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Vincent, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutacyjny
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Worobetz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych i/lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby w całej Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych i/lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
Nie jest prowadzona żadna interwencja. W tym rejestrze obserwuje się pacjentów tylko podczas ich regularnych wizyt w ramach standardowej opieki.
Inny: Obserwacyjny; bez interwencji
Obserwacyjny; bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu wątroby w czasie
Ramy czasowe: Do 6 lat lub czas zgonu/przeszczepu wątroby
Czas do zdarzenia
Do 6 lat lub czas zgonu/przeszczepu wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości biochemiczne w czasie (np. aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, bilirubina)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zbadaj trendy różnych wartości biochemicznych w czasie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
PBC-40
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem, specyficzna dla pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Skala świądu 5D
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Jakość życia związana ze swędzeniem w 5 wymiarach: czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i dystrybucja. Każdy wymiar jest oceniany w skali od 1 (najniższa) do 5 (najwyższa), co daje całkowity zakres punktacji 5-25
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Itch wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Jakość życia związana ze swędzeniem; Ciągła, niemieszcząca się w jednostkach skala swędzenia od braku swędzenia do najgorszego, jaki można sobie wyobrazić
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny swędzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Jakość życia związana ze swędzeniem; Kategoryczna skala liczb całkowitych od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Mason, MD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Bettina Hansen, PhD, University Health Network, Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPCR ID: 18-5951

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane pacjentów zostaną zanonimizowane. Do przechwytywania danych zostanie wykorzystany standardowy elektroniczny formularz dokumentacji przypadku (e-CRF). Formularz e-CRF został zaprojektowany w REDCap, bezpiecznej aplikacji internetowej wspierającej gromadzenie danych do badań naukowych. REDCap został zaprojektowany tak, aby był zgodny z przepisami bezpieczeństwa HIPAA. Baza danych CaNAL REDCap (projekt REDCap CaNAL) została utworzona na Uniwersytecie Alberty pod jurysdykcją Instytutu Badań nad Zdrowiem Kobiet i Dzieci (WCHRI).

Poszczególne ośrodki będą miały dostęp tylko do własnych danych, a identyfikatory pacjentów będą widoczne tylko dla poszczególnych ośrodków. Komitet sterujący będzie miał dostęp do wszystkich zanonimizowanych danych w bazie REDCap, czyli bez żadnych identyfikatorów pacjentów. Główne ośrodki w Toronto i Edmonton będą miały dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez publikację w międzynarodowej literaturze i prezentację na międzynarodowych konferencjach poświęconych wątrobie. Dane pacjentów będą anonimowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj