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Red canadiense de enfermedades hepáticas autoinmunes (CaNAL)

4 de junio de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto

CaNAL es un estudio de cohorte observacional longitudinal de pacientes diagnosticados con colangitis biliar primaria (PBC), hepatitis autoinmune (AIH) o síndrome de superposición. Este estudio crea un registro y una red a nivel nacional que se centra en el seguimiento a largo plazo de alta calidad de los datos de pacientes individuales de los principales centros canadienses.

La colangitis biliar primaria (PBC) y la hepatitis autoinmune (AIH) son enfermedades hepáticas raras y lentamente progresivas asociadas con el desarrollo de cirrosis, cáncer de hígado (CHC) e insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado o conducen a una muerte prematura. La rareza y la naturaleza lentamente progresiva de estas enfermedades hepáticas autoinmunes las hace difíciles de estudiar y solo un enfoque a gran escala que combine datos de pacientes de múltiples centros en Canadá permitirá nuevos conocimientos. El objetivo principal de la Red Canadiense de Enfermedades Autoinmunes del Hígado es crear un registro canadiense de pacientes con PBC, AIH y síndrome de superposición. Capturamos las características de los pacientes, las evaluaciones de laboratorio y la historia natural, los resultados informados por los pacientes, incluidas las medidas de calidad de vida y las exposiciones ambientales, la respuesta al tratamiento y los resultados previos y posteriores al trasplante. Luego identificaremos los factores de riesgo asociados con resultados críticos para el paciente, incluida la respuesta al tratamiento, la progresión al trasplante, el riesgo de cáncer de hígado y la enfermedad recurrente después del trasplante. Podemos identificar biomarcadores (indicadores bioquímicos de progresión de la enfermedad) para ayudar a diagnosticar la enfermedad hepática autoinmune en sus etapas más tempranas, asegurando un tratamiento oportuno y previniendo la progresión de la enfermedad. CaNAL proporcionará una mejor comprensión de las enfermedades hepáticas autoinmunes, biomarcadores que predicen la progresión de la enfermedad o la falta de respuesta a la terapia, así como un mejor conocimiento de la etiología y la patogenia. CaNAL también ayudará a servir como plataforma para realizar ensayos clínicos o estudios de laboratorio específicos para responder preguntas importantes que es poco probable que sean evaluadas por la industria farmacéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Surain Roberts, AB
  • Número de teléfono: 613 291 5039
  • Correo electrónico: surain.roberts@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kattleya Tirona, BA, CCRP
  • Número de teléfono: 6912 416 340 4800
  • Correo electrónico: kattleya.tirona@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Aún no reclutando
        • Foothills Medical Centre
        • Contacto:
          • Mark Swain, MD
          • Número de teléfono: 403-944-6514
          • Correo electrónico: swain@ucalgary.ca
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • Andrew Mason, MD
          • Número de teléfono: 780-492-8176
          • Correo electrónico: am16@ualberta.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Mason, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aldo Montano-Loza, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Aún no reclutando
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
          • Eric M Yoshida, MD
          • Número de teléfono: 604-875-5371
          • Correo electrónico: eric.yoshida@vch.ca
        • Investigador principal:
          • Eric M Yoshida, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Aún no reclutando
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
          • Hin Hin Ko, MD
          • Número de teléfono: 604-688-6332
        • Investigador principal:
          • Hin Hin Ko, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Aún no reclutando
        • Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nabiha Faisal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Activo, no reclutando
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Aún no reclutando
        • McMaster University Medical Centre
        • Contacto:
          • Marco Puglia, MD
        • Investigador principal:
          • Marco Puglia, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Activo, no reclutando
        • Kingston Health Sciences Centre (HDH Site)
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karim Qumosani, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Angela Cheung, MD
        • Contacto:
          • Angela Cheung, MD
          • Número de teléfono: 73224 613-737-8899
          • Correo electrónico: angcheung@toh.ca
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bettina Hansen, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Aún no reclutando
        • McMaster University Medical Centre
        • Contacto:
          • Marc Deschenes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Deschenes, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Vincent, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G2E8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Reclutamiento
        • Royal University Hospital
        • Contacto:
          • Lawrence Worobetz, MD
          • Número de teléfono: 306-966-7964
          • Correo electrónico: worobetz@sasktel.net
        • Investigador principal:
          • Lawrence Worobetz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de colangitis biliar primaria y/o hepatitis autoinmune en todo Canadá.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Colangitis Biliar Primaria y/o Hepatitis Autoinmune

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
No se está administrando ninguna intervención. Este registro solo observa a los pacientes a través de sus visitas regulares de atención estándar.
Otro: De observación; Sin intervención
De observación; Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de trasplante hepático a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 años o momento de la muerte/trasplante de hígado
Tiempo hasta el evento
Hasta 6 años o momento de la muerte/trasplante de hígado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores bioquímicos a lo largo del tiempo (por ejemplo, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, bilirrubina)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Investigar tendencias de diferentes valores bioquímicos a lo largo del tiempo
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
PBC-40
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud, específica de la colangitis biliar primaria
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Escala de prurito 5D
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Calidad de vida relacionada con el prurito a través de 5 dimensiones: duración, grado, dirección, discapacidad y distribución. Cada dimensión se califica de 1 (más bajo) a 5 (más alto) para un rango de puntaje total de 5-25
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Escala analógica visual de picazón
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Calidad de vida relacionada con la picazón; Escala de picazón continua sin unidad desde sin picazón hasta la peor picazón imaginable
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Escala de calificación numérica de picazón
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Calidad de vida relacionada con la picazón; Escala entera categórica de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable)
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Mason, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Bettina Hansen, PhD, University Health Network, Toronto General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPCR ID: 18-5951

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos del paciente serán anonimizados. Se utilizará un formulario de expediente electrónico estandarizado (e-CRF) para capturar los datos. El formulario e-CRF ha sido diseñado en REDCap, una aplicación web segura que admite la captura de datos para estudios de investigación. REDCap está diseñado para cumplir con las normas de seguridad de HIPAA. La base de datos CaNAL REDCap (proyecto REDCap CaNAL) se ha establecido en la Universidad de Alberta bajo la jurisdicción del Instituto de Investigación de Salud de Mujeres y Niños (WCHRI).

Los centros individuales tendrán acceso solo a sus propios datos y los identificadores de pacientes solo serán visibles para los centros individuales. El comité directivo tendrá acceso a todos los datos anónimos dentro de la base de datos de REDCap, es decir, sin identificadores de pacientes. Los principales centros en Toronto y Edmonton tendrán acceso a datos no identificados.

Los resultados se difundirán mediante la publicación en la literatura internacional y la presentación en conferencias internacionales sobre el hígado. Los datos de los pacientes serán anónimos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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