オバロンバルーンシステムの承認後試験 (PAS)
2020年4月29日 更新者：Obalon Therapeutics, Inc.
Obalon バルーン システム - 承認後試験
オバロン バルーン システム - 承認後研究は、前向き、観察的、多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
オバロン PAS は 1 年間の研究であり、6 か月のオバロン バルーン療法と減量行動修正 (WLBM) プログラム、およびバルーン除去後の 6 か月の継続 WLBM プログラムが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92694
- Smart Dimensions Weight Loss
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Glendale、California、アメリカ、91202
- Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Lifetime Surgical Weight Loss
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- SkyLex Health
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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New Jersey
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Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- New Jersey Bariatric Center
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Greenwich Village Gastroenterology
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Roslyn Heights、New York、アメリカ、11577
- New York Bariatric Group
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
- JourneyLite Physicians
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Artisan Cosmetic Surgery
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Minimally Invasive Surgical Associates
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Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Snow Bariatic Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Ultimate Bariatrics
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 22 歳以上で、BMI が 30.0 ～ 40.0 kg/m2 の肥満度クラス I または II と見なされる患者。ダイエットや運動で痩せられなかった
- デバイスを商業的に購入する意思のある患者。
説明
包含基準:
- 22歳以上
- BMI 30～40kg/m2
除外基準:
- デバイスの禁忌
- -過去6か月以内に体重増加または体重減少を誘発することが知られている薬物または医療機器の使用。
- -体重に影響を与える内分泌障害の既知の病歴。
- 過去1年以内の減量に影響を与える可能性のある臨床研究への参加
- バレット食道、食道炎、嚥下障害、アカラシア、狭窄/狭窄、食道静脈瘤、憩室、または食道
- -平均余命が1年未満、または重度の腎臓、肝臓、肺またはその他の病状、研究者の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オバロンバルーンシステム
適度な強度のオバロンバルーンシステム 減量行動修正プログラム
|
適度な強度のオバロンバルーンシステム 減量行動修正プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：6ヶ月
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デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象
|
6ヶ月
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TBWLが5%以上の患者の割合
時間枠：6ヶ月
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TBWLが5%以上の患者の割合
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6ヶ月
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平均 % TBWL
時間枠：6ヶ月
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平均%TBWL
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shelby Sullivan, MD, FACG、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS、Surgical Specialist of Louisiana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (予想される)
2020年9月13日
研究の完了 (予想される)
2021年3月13日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PTL-7500-0011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。