Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obalon ballonsystem efter-godkendelsesundersøgelse (PAS)

29. april 2020 opdateret af: Obalon Therapeutics, Inc.

Obalon ballonsystem - undersøgelse efter godkendelse

Obalon Balloon System - Post-Approval Study er en prospektiv, observations- og multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obalon PAS er et 1-årigt studie, der inkluderer 6-måneders Obalon-ballonterapi i forbindelse med et vægttabsadfærdsmodifikationsprogram (WLBM) og 6-måneders fortsat WLBM-program efter ballonfjernelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92694
        • Smart Dimensions Weight Loss
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91202
        • Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Lifetime Surgical Weight Loss
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • SkyLex Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Greenwich Village Gastroenterology
      • Roslyn Heights, New York, Forenede Stater, 11577
        • New York Bariatric Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45241
        • JourneyLite Physicians
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Artisan Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Minimally Invasive Surgical Associates
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Snow Bariatic Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ultimate Bariatrics
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter på 22 år og ældre, som anses for fedme klasse I eller II med et BMI på 30,0-40,0 kg/m2; og har undladt at tabe sig gennem kost og motion
  • Patienter, der er villige til kommercielt at købe enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 22 år gammel
  • BMI på 30-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret for enheden
  • Brug af medicin eller medicinsk udstyr, der vides at inducere vægtøgning eller vægttab inden for de foregående 6 måneder.
  • Kendt historie med endokrine lidelser, der påvirker vægten.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse, der kan påvirke vægttab inden for det seneste år
  • Kendt historie eller nuværende tilstand af strukturelle eller funktionelle lidelser i spiserøret, der kan hindre passage af enheden gennem mave-tarmkanalen, herunder Barretts spiserør, spiserør, dysfagi, achalasia, forsnævring/stenose, esophageal varicer, divertikler eller enhver anden lidelse spiserøret
  • Forventet levetid mindre end 1 år eller alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller anden medicinsk tilstand efter investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obalon ballonsystem
Obalon Ballon System med moderat intensitet Vægttab Behaviour Modification Program
Enhed: Obalon ballonsystem
Obalon ballonsystem med moderat intensitet Vægttabs adfærdsændringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 6-måneder
Enheds- eller procedurerelateret alvorlig uønsket hændelse
6-måneder
Procentdel af patienter med mindst 5 % TBWL
Tidsramme: 6-måneder
Procentdel af patienter med mindst 5 % TBWL
6-måneder
Middel % TBWL
Tidsramme: 6-måneder
Gennemsnitlig %TBWL
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelby Sullivan, MD, FACG, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS, Surgical Specialist of Louisiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

13. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-7500-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner