Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obalon Balloon System Post-Godkjenningsstudie (PAS)

29. april 2020 oppdatert av: Obalon Therapeutics, Inc.

Obalon ballongsystem - Studie etter godkjenning

Obalon Balloon System - Post-Approval Study er en prospektiv, observasjons- og multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obalon PAS er en 1-års studie som inkluderer 6-måneders Obalon-ballongterapi i forbindelse med et program for vekttapsatferdsmodifisering (WLBM) og 6-måneders fortsatt WLBM-program etter ballongfjerning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92694
        • Smart Dimensions Weight Loss
      • Glendale, California, Forente stater, 91202
        • Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Lifetime Surgical Weight Loss
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • SkyLex Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Greenwich Village Gastroenterology
      • Roslyn Heights, New York, Forente stater, 11577
        • New York Bariatric Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45241
        • JourneyLite Physicians
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Artisan Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Minimally Invasive Surgical Associates
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Snow Bariatic Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
        • Ultimate Bariatrics
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter i alderen 22 år og eldre, som anses som fedmeklasse I eller II med en BMI på 30,0-40,0 kg/m2; og har ikke klart å gå ned i vekt gjennom kosthold og trening
  • Pasienter som er villige til å kjøpe enheten kommersielt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 22 år gammel
  • BMI på 30-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindisert for enheten
  • Bruk av medisiner eller medisinsk utstyr som er kjent for å indusere vektøkning eller vekttap i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Kjent historie med endokrine lidelser som påvirker vekten.
  • Deltakelse i enhver klinisk studie som kan påvirke vekttap i løpet av det siste året
  • Kjent historie eller nåværende tilstand av strukturelle eller funksjonelle forstyrrelser i spiserøret som kan hindre passasje av enheten gjennom mage-tarmkanalen, inkludert Barretts spiserør, øsofagitt, dysfagi, achalasia, striktur/stenose, esophageal varicer, divertikler eller andre lidelser spiserøret
  • Forventet levealder mindre enn 1 år eller alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller annen medisinsk tilstand, etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Obalon ballongsystem
Obalon ballongsystem med moderat intensitet Vekttap atferdsmodifiseringsprogram
Enhet: Obalon ballongsystem
Obalon ballongsystem med moderat intensitetsprogram for vekttap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneder
Enhets- eller prosedyrerelatert alvorlig uønsket hendelse
6 måneder
Andel av pasienter med minst 5 % TBWL
Tidsramme: 6 måneder
Andel av pasienter med minst 5 % TBWL
6 måneder
Gjennomsnittlig % TBWL
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig %TBWL
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelby Sullivan, MD, FACG, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS, Surgical Specialist of Louisiana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

13. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

13. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PTL-7500-0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere