Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obalon Balloon System Post-goedkeuringsonderzoek (PAS)

29 april 2020 bijgewerkt door: Obalon Therapeutics, Inc.

Obalon-ballonsysteem - Onderzoek na goedkeuring

Het Obalon Balloon System - Post-Approval Study is een prospectieve, observationele en multicenter studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Obalon PAS is een 1-jarige studie die 6 maanden Obalon Ballontherapie omvat in combinatie met een gewichtsverliesprogramma (WLBM) en een doorlopend WLBM-programma van 6 maanden na het verwijderen van de ballon

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92694
        • Smart Dimensions Weight Loss
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91202
        • Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Lifetime Surgical Weight Loss
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • SkyLex Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Greenwich Village Gastroenterology
      • Roslyn Heights, New York, Verenigde Staten, 11577
        • New York Bariatric Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45241
        • JourneyLite Physicians
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Artisan Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Minimally Invasive Surgical Associates
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Snow Bariatic Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
        • Ultimate Bariatrics
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten van 22 jaar en ouder die worden beschouwd als obesitas klasse I of II met een BMI van 30,0-40,0 kg/m2; en zijn er niet in geslaagd om gewicht te verliezen door middel van dieet en lichaamsbeweging
  • Patiënten die het apparaat commercieel willen kopen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 22 jaar oud
  • BMI van 30-40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gecontra-indiceerd voor het apparaat
  • Gebruik van medicijnen of medische apparaten waarvan bekend is dat ze gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken in de voorgaande 6 maanden.
  • Bekende geschiedenis van endocriene stoornissen die van invloed zijn op het gewicht.
  • Deelname aan een klinische studie die het gewichtsverlies in het afgelopen jaar zou kunnen beïnvloeden
  • Bekende voorgeschiedenis of huidige toestand van structurele of functionele stoornissen van de slokdarm die de doorgang van het hulpmiddel door het maagdarmkanaal kunnen belemmeren, waaronder Barrett-slokdarm, oesofagitis, dysfagie, achalasie, strictuur/stenose, slokdarmspataderen, divertikels of enige andere aandoening van de slokdarm. de slokdarm
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar of ernstige nier-, lever-, long- of andere medische aandoening, naar de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Obalon-ballonsysteem
Obalon-ballonsysteem met gedragsveranderingsprogramma voor gewichtsverlies met matige intensiteit
Apparaat: Obalon-ballonsysteem
Obalon-ballonsysteem met een gedragsveranderingsprogramma voor gewichtsverlies met matige intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
Apparaat- of proceduregerelateerd ernstig ongewenst voorval
6 maanden
Percentage patiënten met ten minste 5% TBWL
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met ten minste 5% TBWL
6 maanden
Gemiddeld % TBWL
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld %TBWL
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shelby Sullivan, MD, FACG, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS, Surgical Specialist of Louisiana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

13 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PTL-7500-0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren