Estudo Pós-Aprovação do Sistema Balão Obalon (PAS)
29 de abril de 2020 atualizado por: Obalon Therapeutics, Inc.
Sistema Balão Obalon - Estudo Pós-Aprovação
O Obalon Balloon System - Estudo Pós-Aprovação é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Obalon PAS é um estudo de 1 ano que inclui 6 meses de terapia com balão Obalon em conjunto com um programa de modificação do comportamento de perda de peso (WLBM) e 6 meses de programa WLBM contínuo após a remoção do balão
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92694
- Smart Dimensions Weight Loss
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Glendale, California, Estados Unidos, 91202
- Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Lifetime Surgical Weight Loss
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- SkyLex Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- New Jersey Bariatric Center
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Greenwich Village Gastroenterology
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Roslyn Heights, New York, Estados Unidos, 11577
- New York Bariatric Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- JourneyLite Physicians
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Artisan Cosmetic Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Minimally Invasive Surgical Associates
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Snow Bariatic Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ultimate Bariatrics
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com idade igual ou superior a 22 anos, considerados obesidade grau I ou II com IMC de 30,0-40,0 kg/m2; e, não conseguiram perder peso através de dieta e exercício
- Pacientes dispostos a comprar o dispositivo comercialmente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 22 anos
- IMC de 30-40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para o dispositivo
- Uso de medicamentos ou dispositivos médicos conhecidos por induzir ganho ou perda de peso nos últimos 6 meses.
- História conhecida de distúrbios endócrinos que afetam o peso.
- Participação em qualquer estudo clínico que possa afetar a perda de peso no último ano
- História conhecida ou condição atual de distúrbios estruturais ou funcionais do esôfago que possam impedir a passagem do dispositivo pelo trato gastrointestinal, incluindo esôfago de Barrett, esofagite, disfagia, acalasia, estenose/estenose, varizes esofágicas, divertículos ou qualquer outro distúrbio do o esôfago
- Expectativa de vida inferior a 1 ano ou condição grave renal, hepática, pulmonar ou outra condição médica, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema de balão Obalon
Sistema de balão Obalon com intensidade moderada Programa de Modificação Comportamental para Perda de Peso
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Sistema de balão Obalon com intensidade moderada Programa de Modificação Comportamental para Perda de Peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Adverso Grave
Prazo: 6 meses
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Evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou procedimento
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6 meses
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 5% TBWL
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 5% TBWL
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6 meses
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Média % TBWL
Prazo: 6 meses
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Média %TBWL
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelby Sullivan, MD, FACG, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS, Surgical Specialist of Louisiana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
13 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PTL-7500-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .