Пострегистрационное исследование системы баллонов Obalon (PAS)
29 апреля 2020 г. обновлено: Obalon Therapeutics, Inc.
Система Obalon Balloon — исследование после утверждения
Система Obalon Balloon System — исследование после утверждения — это проспективное, обсервационное и многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Obalon PAS — это годичное исследование, включающее 6-месячную баллонную терапию Obalon в сочетании с программой модификации поведения для снижения веса (WLBM) и 6-месячную продолжение программы WLBM после удаления баллона.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92694
- Smart Dimensions Weight Loss
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91202
- Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Lifetime Surgical Weight Loss
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- SkyLex Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
- New Jersey Bariatric Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Greenwich Village Gastroenterology
-
Roslyn Heights, New York, Соединенные Штаты, 11577
- New York Bariatric Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
- JourneyLite Physicians
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Artisan Cosmetic Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Minimally Invasive Surgical Associates
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
- Snow Bariatic Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Ultimate Bariatrics
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты в возрасте 22 лет и старше, которым отнесено ожирение I или II степени с ИМТ 30,0-40,0 кг/м2; и не смогли похудеть с помощью диеты и физических упражнений
- Пациенты, желающие приобрести устройство на коммерческой основе.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 22 лет
- ИМТ 30-40 кг/м2
Критерий исключения:
- Противопоказано для устройства
- Использование лекарств или медицинских устройств, которые, как известно, вызывают увеличение или потерю веса в течение предшествующих 6 месяцев.
- Известная история эндокринных расстройств, влияющих на вес.
- Участие в любом клиническом исследовании, которое могло повлиять на потерю веса в течение последнего года
- Известные в анамнезе или в настоящее время структурные или функциональные нарушения пищевода, которые могут препятствовать прохождению устройства через желудочно-кишечный тракт, включая пищевод Барретта, эзофагит, дисфагию, ахалазию, стриктуры/стеноз, варикозное расширение вен пищевода, дивертикулы или любые другие нарушения пищевода. пищевод
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или тяжелое заболевание почек, печени, легких или другое заболевание, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воздушная система Obalon
Система Obalon Balloon с умеренной интенсивностью Программа модификации поведения для похудения
|
Система Obalon Balloon с программой коррекции поведения для снижения веса средней интенсивности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление, связанное с устройством или процедурой
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов с не менее чем 5% TBWL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с не менее чем 5% TBWL
|
6 месяцев
|
|
Средний % TBWL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее значение %TBWL
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shelby Sullivan, MD, FACG, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS, Surgical Specialist of Louisiana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-7500-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .