Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu balonów Obalon (PAS)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Obalon Therapeutics, Inc.

System balonów Obalon — badanie po zatwierdzeniu

System Balonowy Obalon – badanie po zatwierdzeniu to prospektywne, obserwacyjne i wieloośrodkowe badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obalon PAS to roczne badanie, które obejmuje 6-miesięczną terapię Balonem Obalon w połączeniu z programem modyfikacji zachowań odchudzających (WLBM) i 6-miesięczny kontynuację programu WLBM po usunięciu balonu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92694
        • Smart Dimensions Weight Loss
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91202
        • Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Lifetime Surgical Weight Loss
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • SkyLex Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Greenwich Village Gastroenterology
      • Roslyn Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11577
        • New York Bariatric Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
        • JourneyLite Physicians
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Artisan Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Minimally Invasive Surgical Associates
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Snow Bariatic Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Ultimate Bariatrics
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci w wieku 22 lat i starsi, u których rozpoznano otyłość klasy I lub II z BMI 30,0-40,0 kg/m2; i nie udało im się schudnąć dzięki diecie i ćwiczeniom
  • Pacjenci chętni do komercyjnego zakupu urządzenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 22 lata
  • BMI 30-40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazane dla urządzenia
  • Stosowanie leków lub urządzeń medycznych, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała lub utratę masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana historia zaburzeń endokrynologicznych wpływających na wagę.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które mogłoby mieć wpływ na utratę wagi w ciągu ostatniego roku
  • Znana historia lub obecny stan zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych przełyku, które mogą utrudniać przejście urządzenia przez przewód pokarmowy, w tym przełyku Barretta, zapalenia przełyku, dysfagii, achalazji, zwężenia/zwężenia, żylaków przełyku, uchyłków lub innych zaburzeń przełyk
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub inna choroba w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System balonów Obalon
System Balonowy Obalon o umiarkowanej intensywności Program Modyfikacji Zachowań Utraty Wagi
Urządzenie: System balonów Obalon
System Balonowy Obalon z umiarkowaną intensywnością Programu Modyfikacji Zachowań Utraty Wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
6 miesiąc
Odsetek pacjentów z co najmniej 5% TBWL
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek pacjentów z co najmniej 5% TBWL
6 miesiąc
Średni % TBWL
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Średni %TBWL
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelby Sullivan, MD, FACG, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS, Surgical Specialist of Louisiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-7500-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj