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Nachzulassungsstudie zum Obalon-Ballonsystem (PAS)

29. April 2020 aktualisiert von: Obalon Therapeutics, Inc.

Obalon-Ballonsystem – Studie nach der Zulassung

Das Obalon-Ballonsystem – Post-Approval-Studie ist eine prospektive, beobachtende und multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Obalon PAS ist eine 1-Jahres-Studie, die eine 6-monatige Obalon-Ballontherapie in Verbindung mit einem Gewichtsverlust-Verhaltensmodifikationsprogramm (WLBM) und ein 6-monatiges fortgesetztes WLBM-Programm nach Entfernung des Ballons umfasst

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92694
        • Smart Dimensions Weight Loss
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91202
        • Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Lifetime Surgical Weight Loss
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • SkyLex Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Greenwich Village Gastroenterology
      • Roslyn Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11577
        • New York Bariatric Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • JourneyLite Physicians
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Artisan Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Minimally Invasive Surgical Associates
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Snow Bariatic Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Ultimate Bariatrics
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten ab 22 Jahren, die als Adipositasklasse I oder II mit einem BMI von 30,0–40,0 kg/m2 gelten; und haben es versäumt, durch Diät und Bewegung abzunehmen
  • Patienten, die bereit sind, das Gerät kommerziell zu erwerben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre alt
  • BMI von 30-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für das Gerät
  • Verwendung von Medikamenten oder medizinischen Geräten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb der letzten 6 Monate zu Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme führen.
  • Bekannte Geschichte von endokrinen Störungen, die das Gewicht beeinflussen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die den Gewichtsverlust innerhalb des letzten Jahres beeinflussen könnte
  • Bekannte Vorgeschichte oder gegenwärtiger Zustand von strukturellen oder funktionellen Störungen der Speiseröhre, die den Durchgang des Geräts durch den Gastrointestinaltrakt behindern können, einschließlich Barrett-Ösophagus, Ösophagitis, Dysphagie, Achalasie, Striktur/Stenose, Ösophagusvarizen, Divertikel oder jede andere Erkrankung der Speiseröhre die Speiseröhre
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder schwere Nieren-, Leber-, Lungen- oder andere Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Obalon-Ballonsystem
Obalon-Ballonsystem mit moderatem Intensitäts-Gewichtsverlust-Verhaltensmodifikationsprogramm
Gerät: Obalon-Ballonsystem
Obalon-Ballonsystem mit einem Verhaltensmodifikationsprogramm zur Gewichtsabnahme mit moderater Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 5 % TBWL
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 5 % TBWL
6 Monate
Mittlere % TBWL
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnitt %TBWL
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelby Sullivan, MD, FACG, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS, Surgical Specialist of Louisiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL-7500-0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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