Studie po schválení balonového systému Obalon (PAS)
29. dubna 2020 aktualizováno: Obalon Therapeutics, Inc.
Balónový systém Obalon – studie po schválení
Balónový systém Obalon – studie po schválení je prospektivní, pozorovací a multicentrická studie.
Přehled studie
Detailní popis
Obalon PAS je jednoletá studie, která zahrnuje 6měsíční terapii Obalonem ve spojení s programem úpravy chování při hubnutí (WLBM) a 6měsíční pokračovací program WLBM po odstranění balónku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
201
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92694
- Smart Dimensions Weight Loss
-
Glendale, California, Spojené státy, 91202
- Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Lifetime Surgical Weight Loss
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- SkyLex Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- New Jersey Bariatric Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Greenwich Village Gastroenterology
-
Roslyn Heights, New York, Spojené státy, 11577
- New York Bariatric Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
- JourneyLite Physicians
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Artisan Cosmetic Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Minimally Invasive Surgical Associates
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Snow Bariatic Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
- Ultimate Bariatrics
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti ve věku 22 let a starší, kteří jsou považováni za obezitu I. nebo II. třídy s BMI 30,0-40,0 kg/m2; a nepodařilo se jim zhubnout dietou a cvičením
- Pacienti ochotní komerčně zakoupit zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 22 let
- BMI 30-40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro zařízení
- Užívání léků nebo zdravotnických prostředků, o kterých je známo, že vyvolávají nárůst nebo úbytek hmotnosti během předchozích 6 měsíců.
- Známá anamnéza endokrinních poruch ovlivňujících hmotnost.
- Účast na jakékoli klinické studii, která by mohla ovlivnit úbytek hmotnosti za poslední rok
- Známá anamnéza nebo současný stav strukturálních nebo funkčních poruch jícnu, které mohou bránit průchodu zařízení gastrointestinálním traktem, včetně Barrettova jícnu, ezofagitidy, dysfagie, achalázie, striktury/stenózy, jícnových varixů, divertiklů nebo jakékoli jiné poruchy jícen
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo jiné onemocnění, podle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Balónový systém Obalon
Balónový systém Obalon se středně intenzivním programem změny chování při hubnutí
|
Balónkový systém Obalon s programem změny chování při hubnutí střední intenzity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda související se zařízením nebo postupem
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů s alespoň 5 % TBWL
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s alespoň 5 % TBWL
|
6 měsíců
|
|
Průměr % TBWL
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměr %TBWL
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelby Sullivan, MD, FACG, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS, Surgical Specialist of Louisiana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
13. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
13. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PTL-7500-0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .