Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obalon Balloon System Post-Approval Study (PAS)

29 april 2020 uppdaterad av: Obalon Therapeutics, Inc.

Obalon ballongsystem - studie efter godkännande

Obalon Balloon System - Post-Approval Study är en prospektiv, observations- och multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obalon PAS är en 1-årig studie som inkluderar 6-månaders Obalon-ballongterapi i kombination med ett viktminskningsprogram (WLBM) och 6-månaders fortsatt WLBM-program efter ballongborttagning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92694
        • Smart Dimensions Weight Loss
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91202
        • Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Lifetime Surgical Weight Loss
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • SkyLex Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Greenwich Village Gastroenterology
      • Roslyn Heights, New York, Förenta staterna, 11577
        • New York Bariatric Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45241
        • JourneyLite Physicians
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Artisan Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Minimally Invasive Surgical Associates
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Snow Bariatic Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
        • Ultimate Bariatrics
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter 22 år och äldre, som anses vara fetma klass I eller II med ett BMI på 30,0-40,0 kg/m2; och har misslyckats med att gå ner i vikt genom diet och träning
  • Patienter som är villiga att köpa enheten kommersiellt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 22 år gammal
  • BMI på 30-40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kontraindicerat för enheten
  • Användning av mediciner eller medicintekniska produkter som är kända för att inducera viktökning eller viktminskning inom de föregående 6 månaderna.
  • Känd historia av endokrina störningar som påverkar vikten.
  • Deltagande i någon klinisk studie som kan påverka viktminskning under det senaste året
  • Känd historia eller nuvarande tillstånd av strukturella eller funktionella störningar i matstrupen som kan hindra enhetens passage genom mag-tarmkanalen, inklusive Barretts matstrupe, esofagit, dysfagi, achalasia, striktur/stenos, esofagusvaricer, divertikler eller någon annan störning matstrupen
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år eller allvarligt njur-, lever-, lung- eller annat medicinskt tillstånd, enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obalon ballongsystem
Obalon ballongsystem med måttlig intensitet Viktminskningsprogram för beteendemodifiering
Enhet: Obalon ballongsystem
Obalon ballongsystem med måttlig intensitet Viktminskningsprogram för beteendemodifiering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: 6 månader
Enhets- eller procedurrelaterad allvarlig negativ händelse
6 månader
Andel patienter med minst 5 % TBWL
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med minst 5 % TBWL
6 månader
Medel % TBWL
Tidsram: 6 månader
Medel %TBWL
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Shelby Sullivan, MD, FACG, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS, Surgical Specialist of Louisiana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

13 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

13 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PTL-7500-0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Obalon ballongsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera