Estudio posterior a la aprobación del sistema de balón Obalon (PAS)
29 de abril de 2020 actualizado por: Obalon Therapeutics, Inc.
Sistema de balón Obalon: estudio posterior a la aprobación
El estudio posterior a la aprobación del sistema de balón Obalon es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PAS de Obalon es un estudio de 1 año que incluye 6 meses de terapia con el globo Obalon junto con un programa de modificación del comportamiento de pérdida de peso (WLBM) y 6 meses de programa WLBM continuo después de la extracción del globo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92694
- Smart Dimensions Weight Loss
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Glendale, California, Estados Unidos, 91202
- Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Lifetime Surgical Weight Loss
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- SkyLex Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- New Jersey Bariatric Center
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Greenwich Village Gastroenterology
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Roslyn Heights, New York, Estados Unidos, 11577
- New York Bariatric Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- JourneyLite Physicians
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Artisan Cosmetic Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Minimally Invasive Surgical Associates
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Snow Bariatic Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ultimate Bariatrics
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes de 22 años o más, que se consideran obesidad Clase I o II con un IMC de 30,0-40,0 kg/m2; y no han logrado perder peso a través de la dieta y el ejercicio
- Pacientes dispuestos a comprar comercialmente el dispositivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 22 años
- IMC de 30-40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para el dispositivo.
- Uso de medicamentos o dispositivos médicos que inducen aumento o pérdida de peso en los 6 meses anteriores.
- Historia conocida de trastornos endocrinos que afectan el peso.
- Participación en cualquier estudio clínico que pudiera afectar la pérdida de peso en el último año
- Antecedentes conocidos o condición actual de trastornos estructurales o funcionales del esófago que pueden impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal, incluido el esófago de Barrett, esofagitis, disfagia, acalasia, estenosis/estenosis, várices esofágicas, divertículos o cualquier otro trastorno de el esófago
- Esperanza de vida inferior a 1 año o enfermedad renal, hepática, pulmonar u otra afección médica grave, en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de globos Obalon
Sistema de balón Obalon con programa de modificación del comportamiento de pérdida de peso de intensidad moderada
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Sistema de balón Obalon con un programa de modificación del comportamiento de pérdida de peso de intensidad moderada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evento adverso grave relacionado con un dispositivo o procedimiento
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6 meses
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Porcentaje de pacientes con al menos 5 % de TBWL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con al menos 5 % de TBWL
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6 meses
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Media % TBWL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Media %TBWL
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelby Sullivan, MD, FACG, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS, Surgical Specialist of Louisiana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
13 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PTL-7500-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .