이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오발론 풍선 시스템 승인 후 연구 (PAS)

2020년 4월 29일 업데이트: Obalon Therapeutics, Inc.

Obalon 풍선 시스템 - 승인 후 연구

Obalon Balloon System - 승인 후 연구는 전향적, 관찰적, 다중 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Obalon PAS는 체중 감량 행동 수정(WLBM) 프로그램과 함께 6개월의 Obalon 풍선 요법과 풍선 제거 후 6개월의 지속적인 WLBM 프로그램을 포함하는 1년 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92694
        • Smart Dimensions Weight Loss
      • Glendale, California, 미국, 91202
        • Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Lifetime Surgical Weight Loss
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • SkyLex Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, 미국, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Greenwich Village Gastroenterology
      • Roslyn Heights, New York, 미국, 11577
        • New York Bariatric Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45241
        • JourneyLite Physicians
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Artisan Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Minimally Invasive Surgical Associates
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • Snow Bariatic Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76102
        • Ultimate Bariatrics
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • BMI가 30.0-40.0 kg/m2인 22세 이상의 비만 등급 I 또는 II로 간주되는 환자; 식이 요법과 운동을 통해 체중 감량에 실패했습니다.
  • 장치를 상업적으로 구매할 의향이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 22세 이상
  • BMI 30~40kg/m2

제외 기준:

  • 장치에 대한 금기 사항
  • 지난 6개월 이내에 체중 증가 또는 체중 감소를 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 의료 기기 사용.
  • 체중에 영향을 미치는 내분비 장애의 알려진 병력.
  • 지난 1년간 체중 감소에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구 참여
  • 바렛 식도, 식도염, 삼킴곤란, 이완불능증, 협착/협착증, 식도정맥류, 게실 또는 기타 질환을 포함하여 위장관을 통한 장치의 통과를 방해할 수 있는 식도의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력 또는 현재 상태 식도
  • 1년 미만의 기대 수명 또는 연구자의 의견에 따른 심각한 신장, 간, 폐 또는 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오발론 풍선 시스템
중간 강도의 오발론 풍선 시스템 체중 감량 행동 수정 프로그램
장치: 오발론 풍선 시스템
중간 강도의 오발론 풍선 시스템 체중 감량 행동 수정 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 6개월
장치 또는 시술 관련 심각한 부작용
6개월
TBWL이 5% 이상인 환자의 비율
기간: 6개월
TBWL이 5% 이상인 환자의 비율
6개월
평균 % TBWL
기간: 6개월
평균 %TBWL
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obalon Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Shelby Sullivan, MD, FACG, University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS, Surgical Specialist of Louisiana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 13일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PTL-7500-0011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오발론 풍선 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다