Obalon Balloon System -hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Obalon Therapeutics, Inc.
Obalon Balloon System - Hyväksynnän jälkeinen tutkimus
Obalon Balloon System - Post-Approval Study on prospektiivinen, havainnollinen ja monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obalon PAS on 1 vuoden tutkimus, joka sisältää 6 kuukauden Obalon Balloon -terapian painonpudotuskäyttäytymismuutosohjelman (WLBM) yhteydessä ja 6 kuukauden jatkuvan WLBM-ohjelman ilmapallon poistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92694
- Smart Dimensions Weight Loss
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91202
- Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Lifetime Surgical Weight Loss
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- SkyLex Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- New Jersey Bariatric Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Greenwich Village Gastroenterology
-
Roslyn Heights, New York, Yhdysvallat, 11577
- New York Bariatric Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45241
- JourneyLite Physicians
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Artisan Cosmetic Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Minimally Invasive Surgical Associates
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Snow Bariatic Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Ultimate Bariatrics
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joiden liikalihavuusluokka on I tai II ja joiden BMI on 30,0-40,0 kg/m2; ja he eivät ole onnistuneet laihduttamaan ruokavalion ja liikunnan avulla
- Potilaat, jotka haluavat ostaa laitteen kaupallisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 22 vuotta
- BMI 30-40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen laitteelle
- Sellaisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua tai painonpudotusta viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu painoon vaikuttavien hormonaalisten häiriöiden historia.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa painonpudotukseen viimeisen vuoden aikana
- Tunnettu ruokatorven rakenteellisten tai toiminnallisten häiriöiden historia tai nykyinen tila, jotka voivat estää laitteen kulkeutumisen maha-suolikanavan läpi, mukaan lukien Barrettin ruokatorvi, ruokatorvitulehdus, dysfagia, akalasia, ahtauma/stenoosi, ruokatorven suonikohjut, divertikulaarit tai mikä tahansa muu ruokatorvi
- Elinajanodote alle 1 vuosi tai vaikea munuaisten, maksan, keuhkojen tai muu sairaus tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Obalon Balloon System
Obalon Balloon System kohtalaisen intensiteetin painonpudotuksen käyttäytymisen muutosohjelmalla
|
Obalon Balloon System kohtalaisen intensiteetin painonpudotuksen käyttäytymisen muutosohjelmalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvä vakava haittatapahtuma
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 5 % TBWL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 5 % TBWL
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen % TBWL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen %TBWL
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shelby Sullivan, MD, FACG, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS, Surgical Specialist of Louisiana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL-7500-0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .