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Studio post-approvazione del sistema di palloncini Obalon (PAS)

29 aprile 2020 aggiornato da: Obalon Therapeutics, Inc.

Sistema di palloncini Obalon - Studio post-approvazione

L'Obalon Balloon System - Studio post-approvazione è uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Obalon PAS è uno studio di 1 anno che include 6 mesi di terapia con palloncino Obalon insieme a un programma di modifica del comportamento di perdita di peso (WLBM) e 6 mesi di programma WLBM continuato dopo la rimozione del palloncino

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92694
        • Smart Dimensions Weight Loss
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91202
        • Davtyan Medical Weight Loss and Wellness
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Lifetime Surgical Weight Loss
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • SkyLex Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • New Jersey Bariatric Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Greenwich Village Gastroenterology
      • Roslyn Heights, New York, Stati Uniti, 11577
        • New York Bariatric Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • JourneyLite Physicians
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Artisan Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Minimally Invasive Surgical Associates
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Snow Bariatic Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ultimate Bariatrics
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti di età pari o superiore a 22 anni, considerati obesi di Classe I o II con un BMI di 30,0-40,0 kg/m2; e, non sono riusciti a perdere peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico
  • Pazienti disposti ad acquistare commercialmente il dispositivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni
  • BMI di 30-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Controindicato per il dispositivo
  • Uso di farmaci o dispositivi medici noti per indurre aumento o perdita di peso nei 6 mesi precedenti.
  • Storia nota di disturbi endocrini che influenzano il peso.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico che potrebbe influire sulla perdita di peso nell'ultimo anno
  • Anamnesi nota o condizione attuale di disturbi strutturali o funzionali dell'esofago che possono impedire il passaggio del dispositivo attraverso il tratto gastrointestinale, inclusi esofago di Barrett, esofagite, disfagia, acalasia, stenosi/stenosi, varici esofagee, diverticoli o qualsiasi altro disturbo l'esofago
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno o grave condizione medica renale, epatica, polmonare o altra condizione medica, secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di palloncini Obalon
Sistema di palloncini Obalon con programma di modifica comportamentale per la perdita di peso di intensità moderata
Dispositivo: Sistema di palloncini Obalon
Obalon Balloon System con un programma di modifica del comportamento di perdita di peso di intensità moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura
6 mesi
Percentuale di pazienti con almeno il 5% di TBWL
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con almeno il 5% di TBWL
6 mesi
% media TBWL
Lasso di tempo: 6 mesi
%TBWL media
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelby Sullivan, MD, FACG, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Rachel Moore, MD, FACS, FASMBS, Surgical Specialist of Louisiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

13 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

13 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-7500-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di palloncini Obalon

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