自動卵子凍結への関心 (Instruvit)
2018年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
2 つの手動および自動卵母細胞ガラス化システムの前向き比較研究: ディジョン大学病院の「Centre d'Assistance Médicale à la Procréation」でのマイクロインジェクションによる体外受精試行の体外成熟卵母細胞の無作為化
数十年の間に、卵母細胞の凍結保存は、卵母細胞のガラス化の承認を得て、生殖生物学の世界で確立されました。 この超高速手動凍結技術 (2011 年にフランスで認可) は、主に、不妊症を引き起こす可能性のある治療を受けなければならない女性の卵母細胞を保存するために使用されます。 ガラス化では、ゆっくりとした凍結の初期段階以降の生存率の明らかな改善が観察されていますが、かなり不均一な結果が得られています。 70～80%。
最近の自動ガラス化装置の市販により、液体の接触/交換からユニットの密閉までのガラス化プロセス全体を標準化することが可能になり、卵母細胞の生存率が向上する可能性があります。 最高の生存率と再現率を提供する技術を使用して、妊娠する能力が（おそらく数年間）維持されることが、女性にとって最善の利益になるようです.
ただし、このような自動化が卵母細胞の生存に与える影響を評価する研究は行われていません。
このため、研究者は、受精に適さず、通常は廃棄される未成熟卵母細胞を使用して、ルーチン、手動技術、および自動技術 (GAVI システム) 間の比較研究を設定したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- CHU Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Julie BARBERET
- 電話番号：0380295101
- メール：julie.barberet@chu-dijon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
患者は：
- アダルト
- 国民健康保険制度に加盟
- 研究について通知し、同意を与えた
- マイクロインジェクション（ICSI、IntraCytoplasmic Sperm Injection）による体外受精の試みを受けるか、集学的委員会による承認後に卵母細胞を提供することに同意した
- 卵母細胞が回収された日に2つ以上の未熟で受精能のない卵母細胞があり、
- 試験管内での 24 時間の成熟の終わりに、少なくとも 2 つの成熟卵母細胞を有すること。
除外基準:
- 保護された患者、後見または信託の下で
- 体外受精（IVF）の試み
- ウイルスのリスクがある状況下で行われる体外受精または ICSI の試行 (両方のシステムは生殖補助医療ラボの同じ窒素タンクで凍結されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手動ガラス化
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2 つの卵母細胞は、ガラス化によって凍結されます。
解凍時に、卵母細胞表面の測定によって対象となる水分補給の程度と潜在的な溶解の出現は、胚鏡での培養のおかげで研究されます。
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実験的：自動ガラス化
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2 つの卵母細胞は、ガラス化によって凍結されます。
解凍時に、卵母細胞表面の測定によって対象となる水分補給の程度と潜在的な溶解の出現は、胚鏡での培養のおかげで研究されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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解凍後の卵母細胞溶解の欠如
時間枠：温暖化時
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温暖化時
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解凍後の卵母細胞溶解の欠如
時間枠：加温後3時間
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加温後3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年8月1日
研究の完了 (予期された)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月15日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Barberet AOI 2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。