Intérêt de la congélation automatisée des ovocytes (Instruvit)
Etude prospective comparative de deux systèmes manuels et automatisés de vitrification d'ovocytes : randomisation d'ovocytes matures in vitro de tentatives de fécondation in vitro avec micro-injection au Centre d'Assistance Médicale à la Procréation du CHU de Dijon
En l'espace de quelques décennies, la cryoconservation des ovocytes s'est imposée dans le monde de la biologie de la reproduction avec l'autorisation de la vitrification des ovocytes. Cette technique de congélation manuelle ultra-rapide (autorisée en France depuis 2011) est principalement utilisée pour conserver les ovocytes chez les femmes devant subir un traitement pouvant potentiellement entraîner la stérilité. Une nette amélioration des taux de survie depuis les premiers stades de la congélation lente a été observée avec la vitrification mais avec des résultats assez hétérogènes En effet, la vitrification manuelle reste une technique opérateur-dépendante avec une longue courbe d'apprentissage et qui ne permet pas un taux de survie des ovocytes supérieur à 70-80 %.
La commercialisation récente d'une machine de vitrification automatique permettrait de standardiser l'ensemble du processus de vitrification depuis le contact/échange de fluides jusqu'au scellement des unités, et ainsi d'augmenter potentiellement le taux de survie des ovocytes. Il semble être dans l'intérêt des femmes que leur capacité à concevoir soit préservée (probablement pendant plusieurs années) avec la technique qui offre les meilleurs taux de survie et de reproductibilité.
Cependant, aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact d'une telle automatisation sur la survie des ovocytes.
C'est pourquoi les investigateurs souhaitent mettre en place une étude comparative entre la technique de routine, manuelle, et une technique automatisée (système GAVI), utilisant des ovocytes immatures, non fécondables, et le plus souvent rejetés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
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Contact:
- Julie BARBERET
- Numéro de téléphone: 0380295101
- E-mail: julie.barberet@chu-dijon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le patient doit être :
- Adulte
- Affilié à un système national de santé
- Informé de l'étude et ayant donné son consentement
- Recevoir une tentative de fécondation in vitro avec microinjection (ICSI, IntraCytoplasmic Sperm Injection) ou avoir accepté de faire un don d'ovocytes après approbation par le Comité Pluridisciplinaire
- Avoir plus de deux ovocytes immatures non fertiles le jour du prélèvement des ovocytes,
- Avoir au moins deux ovocytes matures à l'issue d'une maturation in vitro de 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Patient protégé, sous tutelle ou curatelle
- Tentatives de fécondation in vitro (FIV)
- Tentatives de FIV ou d'ICSI réalisées dans le cadre du risque viral (les deux systèmes seront congelés dans les mêmes cuves d'azote au laboratoire de procréation assistée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitrification manuelle
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Deux ovocytes seront congelés par vitrification.
A la décongélation, le degré de réhydratation objectivé par la mesure des surfaces ovocytaires et l'apparition d'éventuelles lyses seront étudiés grâce à la culture à l'embryoscope.
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EXPÉRIMENTAL: Vitrification automatique
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Deux ovocytes seront congelés par vitrification.
A la décongélation, le degré de réhydratation objectivé par la mesure des surfaces ovocytaires et l'apparition d'éventuelles lyses seront étudiés grâce à la culture à l'embryoscope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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absence de lyse des ovocytes après décongélation
Délai: Au réchauffement
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Au réchauffement
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absence de lyse des ovocytes après décongélation
Délai: 3 heures après réchauffement
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3 heures après réchauffement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Barberet AOI 2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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