Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse del congelamento automatizzato degli ovociti (Instruvit)

15 giugno 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studio comparativo prospettico di due sistemi di vetrificazione manuale e automatizzata degli ovociti: randomizzazione di ovociti maturi in vitro di tentativi di fecondazione in vitro con microiniezione presso il "Centre d'Assistance Médicale à la Procréation" dell'ospedale universitario di Digione

Nel giro di pochi decenni la crioconservazione degli ovociti si è affermata nel mondo della biologia riproduttiva con l'autorizzazione alla vitrificazione degli ovociti. Questa tecnica di congelamento manuale ultraveloce (autorizzata in Francia dal 2011) è utilizzata principalmente per conservare gli ovociti nelle donne che devono sottoporsi a un trattamento che potrebbe potenzialmente causare sterilità. Con la vitrificazione è stato osservato un netto miglioramento dei tassi di sopravvivenza rispetto alle prime fasi del congelamento lento, ma con risultati abbastanza eterogenei. Infatti, la vitrificazione manuale rimane una tecnica operatore-dipendente con una lunga curva di apprendimento e che non consente un tasso di sopravvivenza degli ovociti superiore a 70-80%.

La recente commercializzazione di una macchina di vetrificazione automatica permetterebbe di standardizzare l'intero processo di vetrificazione dal contatto/scambio di fluidi alla sigillatura delle unità, e quindi potenzialmente aumentare il tasso di sopravvivenza degli ovociti. Sembra essere nell'interesse delle donne che la loro capacità di concepire sia preservata (probabilmente per diversi anni) con la tecnica che offre i migliori tassi di sopravvivenza e riproducibilità.

Tuttavia, non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di tale automazione sulla sopravvivenza degli ovociti.

Per questo motivo i ricercatori desiderano impostare uno studio comparativo tra la routine, tecnica manuale, e una tecnica automatizzata (sistema GAVI), utilizzando ovociti immaturi, non idonei alla fecondazione, e solitamente scartati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve essere:

  • Adulto
  • Affiliato ad un Sistema Sanitario Nazionale
  • Informato sullo studio e avendo dato il consenso
  • Ricevere un tentativo di fecondazione in vitro con microiniezione (ICSI, IntraCytoplasmic Sperm Injection) o aver accettato di donare ovociti dopo l'approvazione del Comitato Multidisciplinare
  • Avere più di due ovociti immaturi e non fertili il giorno in cui gli ovociti vengono recuperati,
  • Avere almeno due ovociti maturi al termine di una maturazione di 24 ore in vitro.

Criteri di esclusione:

  • Paziente protetto, sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Tentativi di fecondazione in vitro (FIV).
  • Tentativi di fecondazione in vitro o ICSI eseguiti nel contesto del rischio virale (entrambi i sistemi saranno congelati nelle stesse vasche di azoto nel laboratorio di riproduzione assistita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vetrificazione manuale
Due ovociti saranno congelati mediante vetrificazione. Allo scongelamento si studierà, grazie alla coltura in embrioscopio, il grado di reidratazione oggettivato dalla misurazione della superficie ovocitaria e l'aspetto della potenziale lisi.
SPERIMENTALE: Vetrificazione automatica
Due ovociti saranno congelati mediante vetrificazione. Allo scongelamento si studierà, grazie alla coltura in embrioscopio, il grado di reidratazione oggettivato dalla misurazione della superficie ovocitaria e l'aspetto della potenziale lisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
assenza di lisi degli ovociti post-scongelamento
Lasso di tempo: Al riscaldamento
Al riscaldamento
assenza di lisi degli ovociti post-scongelamento
Lasso di tempo: 3 ore dopo il riscaldamento
3 ore dopo il riscaldamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Barberet AOI 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi