- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03570073
Interesse am automatischen Einfrieren von Eizellen (Instruvit)
Prospektive Vergleichsstudie zweier manueller und automatisierter Oozyten-Vitrifikationssysteme: Randomisierung reifer Eizellen in vitro von In-vitro-Fertilisationsversuchen mit Mikroinjektion am "Centre d'Assistance Médicale à la Procréation" des Universitätsklinikums Dijon
Innerhalb weniger Jahrzehnte hat sich mit der Zulassung der Oozytenvitrifikation die Kryokonservierung von Eizellen in der Welt der Reproduktionsbiologie etabliert. Diese ultraschnelle manuelle Einfriertechnik (in Frankreich seit 2011 zugelassen) wird hauptsächlich zur Konservierung von Eizellen bei Frauen verwendet, die sich einer Behandlung unterziehen müssen, die möglicherweise zu Sterilität führen könnte. Bei der Vitrifikation wurde eine deutliche Verbesserung der Überlebensraten seit den frühen Stadien des langsamen Einfrierens beobachtet, jedoch mit ziemlich heterogenen Ergebnissen 70-80%.
Die jüngste Vermarktung einer automatischen Vitrifikationsmaschine würde es ermöglichen, den gesamten Vitrifikationsprozess vom Kontakt/Austausch von Flüssigkeiten bis zum Versiegeln der Einheiten zu standardisieren und somit möglicherweise die Oozyten-Überlebensrate zu erhöhen. Es scheint im besten Interesse der Frau zu sein, dass ihre Empfängnisfähigkeit (wahrscheinlich für mehrere Jahre) mit der Technik erhalten bleibt, die die besten Überlebens- und Reproduzierbarkeitsraten bietet.
Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer solchen Automatisierung auf das Überleben der Oozyten zu bewerten.
Aus diesem Grund möchten die Forscher eine Vergleichsstudie zwischen der routinemäßigen, manuellen Technik und einer automatisierten Technik (GAVI-System) aufsetzen, wobei unreife Eizellen verwendet werden, die nicht zur Befruchtung geeignet sind und normalerweise verworfen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
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Kontakt:
- Julie BARBERET
- Telefonnummer: 0380295101
- E-Mail: julie.barberet@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient muss sein:
- Erwachsene
- An ein nationales Gesundheitssystem angeschlossen
- Informiert über die Studie und Zustimmung gegeben
- Erhalt eines In-vitro-Fertilisationsversuchs mit Mikroinjektion (ICSI, intrazytoplasmatische Spermieninjektion) oder Zustimmung zur Eizellenspende nach Genehmigung durch den multidisziplinären Ausschuss
- mehr als zwei unreife, nicht fruchtbare Eizellen am Tag der Eizellentnahme,
- Mindestens zwei reife Eizellen am Ende einer 24-stündigen Reifung in vitro.
Ausschlusskriterien:
- Geschützter Patient, unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Versuche der In-vitro-Fertilisation (IVF).
- IVF- oder ICSI-Versuche im Zusammenhang mit Virusrisiko (beide Systeme werden im Labor für assistierte Reproduktion in denselben Stickstofftanks eingefroren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Verglasung
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Zwei Eizellen werden durch Vitrifikation eingefroren.
Beim Auftauen wird der Grad der Rehydration, objektiviert durch die Messung der Oozytenoberfläche, und das Auftreten einer möglichen Lyse durch Kultur im Embryoskop untersucht.
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EXPERIMENTAL: Automatische Verglasung
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Zwei Eizellen werden durch Vitrifikation eingefroren.
Beim Auftauen wird der Grad der Rehydration, objektiviert durch die Messung der Oozytenoberfläche, und das Auftreten einer möglichen Lyse durch Kultur im Embryoskop untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fehlen einer Oozytenlyse nach dem Auftauen
Zeitfenster: Beim Erwärmen
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Beim Erwärmen
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Fehlen einer Oozytenlyse nach dem Auftauen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Erwärmung
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3 Stunden nach Erwärmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Barberet AOI 2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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