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Interesse am automatischen Einfrieren von Eizellen (Instruvit)

15. Juni 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektive Vergleichsstudie zweier manueller und automatisierter Oozyten-Vitrifikationssysteme: Randomisierung reifer Eizellen in vitro von In-vitro-Fertilisationsversuchen mit Mikroinjektion am "Centre d'Assistance Médicale à la Procréation" des Universitätsklinikums Dijon

Innerhalb weniger Jahrzehnte hat sich mit der Zulassung der Oozytenvitrifikation die Kryokonservierung von Eizellen in der Welt der Reproduktionsbiologie etabliert. Diese ultraschnelle manuelle Einfriertechnik (in Frankreich seit 2011 zugelassen) wird hauptsächlich zur Konservierung von Eizellen bei Frauen verwendet, die sich einer Behandlung unterziehen müssen, die möglicherweise zu Sterilität führen könnte. Bei der Vitrifikation wurde eine deutliche Verbesserung der Überlebensraten seit den frühen Stadien des langsamen Einfrierens beobachtet, jedoch mit ziemlich heterogenen Ergebnissen 70-80%.

Die jüngste Vermarktung einer automatischen Vitrifikationsmaschine würde es ermöglichen, den gesamten Vitrifikationsprozess vom Kontakt/Austausch von Flüssigkeiten bis zum Versiegeln der Einheiten zu standardisieren und somit möglicherweise die Oozyten-Überlebensrate zu erhöhen. Es scheint im besten Interesse der Frau zu sein, dass ihre Empfängnisfähigkeit (wahrscheinlich für mehrere Jahre) mit der Technik erhalten bleibt, die die besten Überlebens- und Reproduzierbarkeitsraten bietet.

Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer solchen Automatisierung auf das Überleben der Oozyten zu bewerten.

Aus diesem Grund möchten die Forscher eine Vergleichsstudie zwischen der routinemäßigen, manuellen Technik und einer automatisierten Technik (GAVI-System) aufsetzen, wobei unreife Eizellen verwendet werden, die nicht zur Befruchtung geeignet sind und normalerweise verworfen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient muss sein:

  • Erwachsene
  • An ein nationales Gesundheitssystem angeschlossen
  • Informiert über die Studie und Zustimmung gegeben
  • Erhalt eines In-vitro-Fertilisationsversuchs mit Mikroinjektion (ICSI, intrazytoplasmatische Spermieninjektion) oder Zustimmung zur Eizellenspende nach Genehmigung durch den multidisziplinären Ausschuss
  • mehr als zwei unreife, nicht fruchtbare Eizellen am Tag der Eizellentnahme,
  • Mindestens zwei reife Eizellen am Ende einer 24-stündigen Reifung in vitro.

Ausschlusskriterien:

  • Geschützter Patient, unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Versuche der In-vitro-Fertilisation (IVF).
  • IVF- oder ICSI-Versuche im Zusammenhang mit Virusrisiko (beide Systeme werden im Labor für assistierte Reproduktion in denselben Stickstofftanks eingefroren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Verglasung
Zwei Eizellen werden durch Vitrifikation eingefroren. Beim Auftauen wird der Grad der Rehydration, objektiviert durch die Messung der Oozytenoberfläche, und das Auftreten einer möglichen Lyse durch Kultur im Embryoskop untersucht.
EXPERIMENTAL: Automatische Verglasung
Zwei Eizellen werden durch Vitrifikation eingefroren. Beim Auftauen wird der Grad der Rehydration, objektiviert durch die Messung der Oozytenoberfläche, und das Auftreten einer möglichen Lyse durch Kultur im Embryoskop untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen einer Oozytenlyse nach dem Auftauen
Zeitfenster: Beim Erwärmen
Beim Erwärmen
Fehlen einer Oozytenlyse nach dem Auftauen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Erwärmung
3 Stunden nach Erwärmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Barberet AOI 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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