- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03570073
Interés de la congelación automatizada de ovocitos (Instruvit)
Estudio prospectivo comparativo de dos sistemas de vitrificación de ovocitos manuales y automatizados: aleatorización de ovocitos maduros in vitro de intentos de fecundación in vitro con microinyección en el "Centre d'Assistance Médicale à la Procréation" del Hospital Universitario de Dijon
En el espacio de unas pocas décadas, la criopreservación de ovocitos se ha consolidado en el mundo de la biología reproductiva con la autorización de la vitrificación de ovocitos. Esta técnica de congelación manual ultrarrápida (autorizada en Francia desde 2011) se utiliza principalmente para la conservación de ovocitos en mujeres que deben someterse a un tratamiento que potencialmente podría provocar esterilidad. Con la vitrificación se ha observado una clara mejora en las tasas de supervivencia desde las primeras etapas de la congelación lenta, pero con resultados bastante heterogéneos. De hecho, la vitrificación manual sigue siendo una técnica operador-dependiente con una larga curva de aprendizaje y que no permite una tasa de supervivencia de ovocitos superior a 70-80%.
La reciente comercialización de una máquina de vitrificación automática permitiría estandarizar todo el proceso de vitrificación desde el contacto/intercambio de fluidos hasta el sellado de las unidades y, por lo tanto, aumentar potencialmente la tasa de supervivencia de los ovocitos. Parece ser lo mejor para las mujeres que se conserve su capacidad de concebir (probablemente durante varios años) con la técnica que ofrezca las mejores tasas de supervivencia y reproducibilidad.
Sin embargo, no se han realizado estudios para evaluar el impacto de dicha automatización en la supervivencia de los ovocitos.
Por este motivo los investigadores quieren realizar un estudio comparativo entre la técnica manual de rutina y una técnica automatizada (sistema GAVI), utilizando ovocitos inmaduros, no aptos para la fecundación, y habitualmente descartados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Chu Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Julie BARBERET
- Número de teléfono: 0380295101
- Correo electrónico: julie.barberet@chu-dijon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe ser:
- Adulto
- Afiliado a un Sistema Nacional de Salud
- Informado sobre el estudio y haber dado su consentimiento.
- Recibir un intento de fecundación in vitro con microinyección (ICSI, IntraCytoplasmic Sperm Injection) o haber accedido a donar ovocitos previa aprobación del Comité Multidisciplinario
- Tener más de dos ovocitos inmaduros no fértiles el día en que se extraen los ovocitos,
- Tener al menos dos ovocitos maduros al final de una maduración in vitro de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Paciente protegido, bajo tutela o tutela
- Intentos de fertilización in vitro (FIV)
- Intentos de FIV o ICSI realizados en contexto de riesgo viral (ambos sistemas serán congelados en los mismos tanques de nitrógeno en el laboratorio de reproducción asistida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Vitrificación manual
|
Se congelarán dos ovocitos por vitrificación.
En el momento de la descongelación se estudiará el grado de rehidratación objetivado por la medida de las superficies de los ovocitos y la aparición de una potencial lisis gracias al cultivo en el embrioscopio.
|
EXPERIMENTAL: Vitrificación automática
|
Se congelarán dos ovocitos por vitrificación.
En el momento de la descongelación se estudiará el grado de rehidratación objetivado por la medida de las superficies de los ovocitos y la aparición de una potencial lisis gracias al cultivo en el embrioscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ausencia de lisis de ovocitos después de la descongelación
Periodo de tiempo: En el calentamiento
|
En el calentamiento
|
ausencia de lisis de ovocitos después de la descongelación
Periodo de tiempo: 3 horas después del calentamiento
|
3 horas después del calentamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Barberet AOI 2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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