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Interés de la congelación automatizada de ovocitos (Instruvit)

15 de junio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio prospectivo comparativo de dos sistemas de vitrificación de ovocitos manuales y automatizados: aleatorización de ovocitos maduros in vitro de intentos de fecundación in vitro con microinyección en el "Centre d'Assistance Médicale à la Procréation" del Hospital Universitario de Dijon

En el espacio de unas pocas décadas, la criopreservación de ovocitos se ha consolidado en el mundo de la biología reproductiva con la autorización de la vitrificación de ovocitos. Esta técnica de congelación manual ultrarrápida (autorizada en Francia desde 2011) se utiliza principalmente para la conservación de ovocitos en mujeres que deben someterse a un tratamiento que potencialmente podría provocar esterilidad. Con la vitrificación se ha observado una clara mejora en las tasas de supervivencia desde las primeras etapas de la congelación lenta, pero con resultados bastante heterogéneos. De hecho, la vitrificación manual sigue siendo una técnica operador-dependiente con una larga curva de aprendizaje y que no permite una tasa de supervivencia de ovocitos superior a 70-80%.

La reciente comercialización de una máquina de vitrificación automática permitiría estandarizar todo el proceso de vitrificación desde el contacto/intercambio de fluidos hasta el sellado de las unidades y, por lo tanto, aumentar potencialmente la tasa de supervivencia de los ovocitos. Parece ser lo mejor para las mujeres que se conserve su capacidad de concebir (probablemente durante varios años) con la técnica que ofrezca las mejores tasas de supervivencia y reproducibilidad.

Sin embargo, no se han realizado estudios para evaluar el impacto de dicha automatización en la supervivencia de los ovocitos.

Por este motivo los investigadores quieren realizar un estudio comparativo entre la técnica manual de rutina y una técnica automatizada (sistema GAVI), utilizando ovocitos inmaduros, no aptos para la fecundación, y habitualmente descartados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Chu Dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente debe ser:

  • Adulto
  • Afiliado a un Sistema Nacional de Salud
  • Informado sobre el estudio y haber dado su consentimiento.
  • Recibir un intento de fecundación in vitro con microinyección (ICSI, IntraCytoplasmic Sperm Injection) o haber accedido a donar ovocitos previa aprobación del Comité Multidisciplinario
  • Tener más de dos ovocitos inmaduros no fértiles el día en que se extraen los ovocitos,
  • Tener al menos dos ovocitos maduros al final de una maduración in vitro de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Paciente protegido, bajo tutela o tutela
  • Intentos de fertilización in vitro (FIV)
  • Intentos de FIV o ICSI realizados en contexto de riesgo viral (ambos sistemas serán congelados en los mismos tanques de nitrógeno en el laboratorio de reproducción asistida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vitrificación manual
Se congelarán dos ovocitos por vitrificación. En el momento de la descongelación se estudiará el grado de rehidratación objetivado por la medida de las superficies de los ovocitos y la aparición de una potencial lisis gracias al cultivo en el embrioscopio.
EXPERIMENTAL: Vitrificación automática
Se congelarán dos ovocitos por vitrificación. En el momento de la descongelación se estudiará el grado de rehidratación objetivado por la medida de las superficies de los ovocitos y la aparición de una potencial lisis gracias al cultivo en el embrioscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ausencia de lisis de ovocitos después de la descongelación
Periodo de tiempo: En el calentamiento
En el calentamiento
ausencia de lisis de ovocitos después de la descongelación
Periodo de tiempo: 3 horas después del calentamiento
3 horas después del calentamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Barberet AOI 2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitrificación manual

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