Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for automatisert oocyttfrysing (Instruvit)

15. juni 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektiv komparativ studie av to manuelle og automatiserte oocyttvitrifikasjonssystemer: Randomisering av modne oocytter in vitro av in vitro fertiliseringsforsøk med mikroinjeksjon ved "Centre d'Assistance Médicale à la Procréation" ved Dijon universitetssykehus

I løpet av noen tiår har oocyttkryokonservering blitt etablert i reproduksjonsbiologiens verden med godkjenning av oocyttvitrifisering. Denne ultraraske manuelle fryseteknikken (godkjent i Frankrike siden 2011) brukes hovedsakelig for å bevare oocytter hos kvinner som må gjennom en behandling som potensielt kan forårsake sterilitet. En klar forbedring i overlevelsesrater siden de tidlige stadiene av langsom frysing har blitt observert med forglasning, men med ganske heterogene resultater. Manuell forglasning forblir faktisk en operatøravhengig teknikk med en lang læringskurve og som ikke tillater en oocyttoverlevelse på mer enn 70–80 %.

Den nylige markedsføringen av en automatisk forglasningsmaskin ville gjøre det mulig å standardisere hele forglasningsprosessen fra kontakt/utveksling av væsker til forsegling av enhetene, og dermed potensielt øke oocyttenes overlevelsesrate. Det ser ut til å være i kvinners beste interesse at deres evne til å bli gravid bevares (sannsynligvis i flere år) med teknikken som gir best overlevelse og reproduserbarhet.

Det er imidlertid ikke utført studier for å vurdere virkningen av slik automatisering på oocyttoverlevelse.

Av denne grunn ønsker etterforskerne å sette opp en komparativ studie mellom rutinen, manuell teknikk og en automatisert teknikk (GAVI-system), ved bruk av umodne oocytter, ikke egnet for befruktning, og vanligvis kassert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må være:

  • Voksen
  • Tilknyttet et nasjonalt helsesystem
  • Informert om studien og gitt samtykke
  • Å motta et in vitro-fertiliseringsforsøk med mikroinjeksjon (ICSI, IntraCytoplasmic Sperm Injection) eller å ha samtykket til å donere oocytter etter godkjenning av Tverrfaglig komité
  • Å ha mer enn to umodne, ikke-fertile oocytter den dagen eggcellene blir hentet,
  • Å ha minst to modne oocytter på slutten av en 24-timers modning in vitro.

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttet pasient, under vergemål eller forvalterskap
  • In vitro fertilisering (IVF) forsøk
  • Forsøk på IVF eller ICSI utført i sammenheng med viral risiko (begge systemene vil bli frosset i samme nitrogentanker i assistert befruktningslaboratoriet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell forglasning
To oocytter vil bli frosset ved forglasning. Ved tining vil graden av rehydrering objektivisert ved måling av oocyttoverflater og utseendet til potensiell lysis bli studert takket være kultur i embryoskopet.
EKSPERIMENTELL: Automatisk forglasning
To oocytter vil bli frosset ved forglasning. Ved tining vil graden av rehydrering objektivisert ved måling av oocyttoverflater og utseendet til potensiell lysis bli studert takket være kultur i embryoskopet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fravær av oocyttlyse etter tining
Tidsramme: Ved oppvarming
Ved oppvarming
fravær av oocyttlyse etter tining
Tidsramme: 3 timer etter oppvarming
3 timer etter oppvarming

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Barberet AOI 2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere