- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03570073
Interessen for automatisert oocyttfrysing (Instruvit)
Prospektiv komparativ studie av to manuelle og automatiserte oocyttvitrifikasjonssystemer: Randomisering av modne oocytter in vitro av in vitro fertiliseringsforsøk med mikroinjeksjon ved "Centre d'Assistance Médicale à la Procréation" ved Dijon universitetssykehus
I løpet av noen tiår har oocyttkryokonservering blitt etablert i reproduksjonsbiologiens verden med godkjenning av oocyttvitrifisering. Denne ultraraske manuelle fryseteknikken (godkjent i Frankrike siden 2011) brukes hovedsakelig for å bevare oocytter hos kvinner som må gjennom en behandling som potensielt kan forårsake sterilitet. En klar forbedring i overlevelsesrater siden de tidlige stadiene av langsom frysing har blitt observert med forglasning, men med ganske heterogene resultater. Manuell forglasning forblir faktisk en operatøravhengig teknikk med en lang læringskurve og som ikke tillater en oocyttoverlevelse på mer enn 70–80 %.
Den nylige markedsføringen av en automatisk forglasningsmaskin ville gjøre det mulig å standardisere hele forglasningsprosessen fra kontakt/utveksling av væsker til forsegling av enhetene, og dermed potensielt øke oocyttenes overlevelsesrate. Det ser ut til å være i kvinners beste interesse at deres evne til å bli gravid bevares (sannsynligvis i flere år) med teknikken som gir best overlevelse og reproduserbarhet.
Det er imidlertid ikke utført studier for å vurdere virkningen av slik automatisering på oocyttoverlevelse.
Av denne grunn ønsker etterforskerne å sette opp en komparativ studie mellom rutinen, manuell teknikk og en automatisert teknikk (GAVI-system), ved bruk av umodne oocytter, ikke egnet for befruktning, og vanligvis kassert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Julie BARBERET
- Telefonnummer: 0380295101
- E-post: julie.barberet@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten må være:
- Voksen
- Tilknyttet et nasjonalt helsesystem
- Informert om studien og gitt samtykke
- Å motta et in vitro-fertiliseringsforsøk med mikroinjeksjon (ICSI, IntraCytoplasmic Sperm Injection) eller å ha samtykket til å donere oocytter etter godkjenning av Tverrfaglig komité
- Å ha mer enn to umodne, ikke-fertile oocytter den dagen eggcellene blir hentet,
- Å ha minst to modne oocytter på slutten av en 24-timers modning in vitro.
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet pasient, under vergemål eller forvalterskap
- In vitro fertilisering (IVF) forsøk
- Forsøk på IVF eller ICSI utført i sammenheng med viral risiko (begge systemene vil bli frosset i samme nitrogentanker i assistert befruktningslaboratoriet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell forglasning
|
To oocytter vil bli frosset ved forglasning.
Ved tining vil graden av rehydrering objektivisert ved måling av oocyttoverflater og utseendet til potensiell lysis bli studert takket være kultur i embryoskopet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Automatisk forglasning
|
To oocytter vil bli frosset ved forglasning.
Ved tining vil graden av rehydrering objektivisert ved måling av oocyttoverflater og utseendet til potensiell lysis bli studert takket være kultur i embryoskopet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fravær av oocyttlyse etter tining
Tidsramme: Ved oppvarming
|
Ved oppvarming
|
|
fravær av oocyttlyse etter tining
Tidsramme: 3 timer etter oppvarming
|
3 timer etter oppvarming
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Barberet AOI 2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .