- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03570073
Interesse do Congelamento Automatizado de Ovócitos (Instruvit)
Estudo comparativo prospectivo de dois sistemas manuais e automatizados de vitrificação de oócitos: randomização de oócitos maduros in vitro de tentativas de fertilização in vitro com microinjeção no "Centre d'Assistance Médicale à la Procréation" do Hospital Universitário de Dijon
No espaço de algumas décadas, a criopreservação de oócitos se consolidou no mundo da biologia reprodutiva com a autorização da vitrificação de oócitos. Esta técnica de congelamento manual ultrarrápido (autorizada na França desde 2011) é usada principalmente para preservar ovócitos em mulheres que precisam passar por um tratamento que pode causar esterilidade. Uma clara melhoria nas taxas de sobrevivência desde os estágios iniciais do congelamento lento foi observada com a vitrificação, mas com resultados bastante heterogêneos. 70-80%.
A recente comercialização de uma máquina automática de vitrificação permitiria padronizar todo o processo de vitrificação desde o contato/troca de fluidos até a selagem das unidades, e assim aumentar potencialmente a taxa de sobrevivência dos ovócitos. Parece ser do interesse das mulheres que sua capacidade de conceber seja preservada (provavelmente por vários anos) com a técnica que oferece as melhores taxas de sobrevida e reprodutibilidade.
No entanto, nenhum estudo foi realizado para avaliar o impacto dessa automação na sobrevivência do oócito.
Por esta razão, os pesquisadores desejam fazer um estudo comparativo entre a técnica de rotina, manual, e uma técnica automatizada (sistema GAVI), utilizando oócitos imaturos, não adequados para fertilização e geralmente descartados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie BARBERET
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contato:
- Julie BARBERET
- Número de telefone: 0380295101
- E-mail: julie.barberet@chu-dijon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve ser:
- Adulto
- Filiado a um Sistema Nacional de Saúde
- Informado sobre o estudo e tendo dado consentimento
- Receber uma tentativa de fertilização in vitro com microinjeção (ICSI, IntraCytoplasmic Sperm Injection) ou ter concordado em doar oócitos após aprovação do Comitê Multidisciplinar
- Ter mais de dois oócitos imaturos e não férteis no dia em que os oócitos são coletados,
- Ter pelo menos dois ovócitos maduros ao final de uma maturação in vitro de 24 horas.
Critério de exclusão:
- Paciente protegido, sob tutela ou curatela
- Tentativas de fertilização in vitro (FIV)
- Tentativas de FIV ou ICSI realizadas no contexto de risco viral (ambos os sistemas serão congelados nos mesmos tanques de nitrogênio no laboratório de reprodução assistida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitrificação manual
|
Dois ovócitos serão congelados por vitrificação.
No descongelamento, o grau de reidratação objetivado pela medição das superfícies oocitárias e o aparecimento de lise potencial serão estudados graças à cultura no embrioscópio.
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EXPERIMENTAL: Vitrificação automática
|
Dois ovócitos serão congelados por vitrificação.
No descongelamento, o grau de reidratação objetivado pela medição das superfícies oocitárias e o aparecimento de lise potencial serão estudados graças à cultura no embrioscópio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
ausência de lise oocitária pós-descongelamento
Prazo: No aquecimento
|
No aquecimento
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ausência de lise oocitária pós-descongelamento
Prazo: 3 horas após o aquecimento
|
3 horas após o aquecimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Barberet AOI 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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