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Interesse do Congelamento Automatizado de Ovócitos (Instruvit)

15 de junho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudo comparativo prospectivo de dois sistemas manuais e automatizados de vitrificação de oócitos: randomização de oócitos maduros in vitro de tentativas de fertilização in vitro com microinjeção no "Centre d'Assistance Médicale à la Procréation" do Hospital Universitário de Dijon

No espaço de algumas décadas, a criopreservação de oócitos se consolidou no mundo da biologia reprodutiva com a autorização da vitrificação de oócitos. Esta técnica de congelamento manual ultrarrápido (autorizada na França desde 2011) é usada principalmente para preservar ovócitos em mulheres que precisam passar por um tratamento que pode causar esterilidade. Uma clara melhoria nas taxas de sobrevivência desde os estágios iniciais do congelamento lento foi observada com a vitrificação, mas com resultados bastante heterogêneos. 70-80%.

A recente comercialização de uma máquina automática de vitrificação permitiria padronizar todo o processo de vitrificação desde o contato/troca de fluidos até a selagem das unidades, e assim aumentar potencialmente a taxa de sobrevivência dos ovócitos. Parece ser do interesse das mulheres que sua capacidade de conceber seja preservada (provavelmente por vários anos) com a técnica que oferece as melhores taxas de sobrevida e reprodutibilidade.

No entanto, nenhum estudo foi realizado para avaliar o impacto dessa automação na sobrevivência do oócito.

Por esta razão, os pesquisadores desejam fazer um estudo comparativo entre a técnica de rotina, manual, e uma técnica automatizada (sistema GAVI), utilizando oócitos imaturos, não adequados para fertilização e geralmente descartados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Julie BARBERET

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ser:

  • Adulto
  • Filiado a um Sistema Nacional de Saúde
  • Informado sobre o estudo e tendo dado consentimento
  • Receber uma tentativa de fertilização in vitro com microinjeção (ICSI, IntraCytoplasmic Sperm Injection) ou ter concordado em doar oócitos após aprovação do Comitê Multidisciplinar
  • Ter mais de dois oócitos imaturos e não férteis no dia em que os oócitos são coletados,
  • Ter pelo menos dois ovócitos maduros ao final de uma maturação in vitro de 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Paciente protegido, sob tutela ou curatela
  • Tentativas de fertilização in vitro (FIV)
  • Tentativas de FIV ou ICSI realizadas no contexto de risco viral (ambos os sistemas serão congelados nos mesmos tanques de nitrogênio no laboratório de reprodução assistida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Vitrificação manual
Dois ovócitos serão congelados por vitrificação. No descongelamento, o grau de reidratação objetivado pela medição das superfícies oocitárias e o aparecimento de lise potencial serão estudados graças à cultura no embrioscópio.
EXPERIMENTAL: Vitrificação automática
Dois ovócitos serão congelados por vitrificação. No descongelamento, o grau de reidratação objetivado pela medição das superfícies oocitárias e o aparecimento de lise potencial serão estudados graças à cultura no embrioscópio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ausência de lise oocitária pós-descongelamento
Prazo: No aquecimento
No aquecimento
ausência de lise oocitária pós-descongelamento
Prazo: 3 horas após o aquecimento
3 horas após o aquecimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Barberet AOI 2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitrificação manual

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