Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o automatické zmrazení oocytů (Instruvit)

15. června 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektivní srovnávací studie dvou manuálních a automatizovaných systémů vitrifikace oocytů: Randomizace zralých oocytů in vitro při pokusech o oplodnění in vitro s mikroinjekcí v „Centre d'Assistance Médicale à la Procréation“ Fakultní nemocnice v Dijonu

Během několika desetiletí se kryokonzervace oocytů prosadila ve světě reprodukční biologie s povolením vitrifikace oocytů. Tato ultrarychlá technika ručního zmrazování (povolená ve Francii od roku 2011) se používá hlavně k uchování oocytů u žen, které musí podstoupit léčbu, která by mohla potenciálně způsobit sterilitu. Jasné zlepšení míry přežití od raných fází pomalého zmrazování bylo pozorováno u vitrifikace, ale s poměrně heterogenními výsledky Manuální vitrifikace zůstává skutečně technikou závislou na operátorovi s dlouhou křivkou učení a která neumožňuje míru přežití oocytů vyšší než 70-80 %.

Nedávný marketing automatického vitrifikačního stroje by umožnil standardizovat celý proces vitrifikace od kontaktu/výměny tekutin až po utěsnění jednotek, a tím potenciálně zvýšit míru přežití oocytů. Zdá se, že je v nejlepším zájmu žen, aby jejich schopnost otěhotnět byla zachována (pravděpodobně po několik let) pomocí techniky, která nabízí nejlepší míru přežití a reprodukovatelnosti.

Nebyly však provedeny žádné studie k posouzení dopadu takové automatizace na přežití oocytů.

Z tohoto důvodu si výzkumníci přejí vytvořit srovnávací studii mezi rutinní, manuální technikou a automatizovanou technikou (GAVI systém), využívající nezralé oocyty, nevhodné pro oplodnění a obvykle vyřazené.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí být:

  • Dospělý
  • Přidružený k národnímu zdravotnickému systému
  • Informování o studii a udělení souhlasu
  • Přijetí pokusu o oplodnění in vitro s mikroinjekcí (ICSI, intracytoplazmatická injekce spermií) nebo souhlas s darováním oocytů po schválení multidisciplinárním výborem
  • Mít více než dva nezralé, neplodné oocyty v den, kdy jsou oocyty odebrány,
  • Mít alespoň dva zralé oocyty na konci 24hodinového zrání in vitro.

Kritéria vyloučení:

  • Chráněný pacient pod opatrovnictvím nebo poručnictvím
  • Pokusy o oplodnění in vitro (IVF).
  • Pokusy o IVF nebo ICSI provedené v kontextu virového rizika (oba systémy budou zmraženy ve stejných dusíkových nádržích v laboratoři asistované reprodukce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ruční vitrifikace
Jiný: Ruční vitrifikace
Dva oocyty budou zmrazeny vitrifikací. Při rozmrazování bude studován stupeň rehydratace objektivizovaný měřením povrchů oocytů a výskyt potenciální lýzy díky kultivaci v embryoskopu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Automatická vitrifikace
Jiný: Vitrifikace se systémem GaviTM
Dva oocyty budou zmrazeny vitrifikací. Při rozmrazování bude studován stupeň rehydratace objektivizovaný měřením povrchů oocytů a výskyt potenciální lýzy díky kultivaci v embryoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
absence lýzy oocytů po rozmrazení
Časové okno: Při oteplování
Při oteplování
absence lýzy oocytů po rozmrazení
Časové okno: 3 hodiny po zahřátí
3 hodiny po zahřátí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Barberet AOI 2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruční vitrifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit