- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03570073
Zainteresowanie automatycznym zamrażaniem oocytów (Instruvit)
Prospektywne badanie porównawcze dwóch ręcznych i automatycznych systemów witryfikacji oocytów: Randomizacja dojrzałych oocytów in vitro prób zapłodnienia in vitro z mikroiniekcją w „Centre d'Assistance Médicale à la Procréation” Szpitala Uniwersyteckiego w Dijon
Na przestrzeni kilku dekad kriokonserwacja oocytów zadomowiła się w świecie biologii rozrodu wraz z zezwoleniem na witryfikację oocytów. Ta ultraszybka technika ręcznego zamrażania (dopuszczona we Francji od 2011 r.) jest stosowana głównie do konserwacji komórek jajowych u kobiet, które muszą przejść leczenie, które może potencjalnie spowodować bezpłodność. Wyraźną poprawę wskaźników przeżywalności od wczesnych etapów powolnego zamrażania zaobserwowano przy witryfikacji, ale z dość niejednorodnymi wynikami Rzeczywiście, ręczna witryfikacja pozostaje techniką zależną od operatora z długą krzywą uczenia się i która nie pozwala na przeżycie oocytów powyżej 70-80%.
Niedawne wprowadzenie na rynek automatycznej maszyny do witryfikacji umożliwiłoby standaryzację całego procesu witryfikacji od kontaktu/wymiany płynów do uszczelnienia jednostek, a tym samym potencjalnie zwiększyłoby przeżywalność oocytów. Wydaje się, że w najlepszym interesie kobiet jest zachowanie ich zdolności do poczęcia (prawdopodobnie przez kilka lat) za pomocą techniki, która zapewnia najlepsze wskaźniki przeżywalności i odtwarzalności.
Nie przeprowadzono jednak żadnych badań oceniających wpływ takiej automatyzacji na przeżycie oocytów.
Z tego powodu badacze chcą przeprowadzić badanie porównawcze między techniką rutynową, ręczną i automatyczną (system GAVI), z wykorzystaniem niedojrzałych oocytów, nienadających się do zapłodnienia i zwykle odrzucanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Julie BARBERET
- Numer telefonu: 0380295101
- E-mail: julie.barberet@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent musi być:
- Dorosły
- Związany z Narodowym Systemem Zdrowia
- Poinformowany o badaniu i wyrażeniu zgody
- Otrzymanie próby zapłodnienia pozaustrojowego metodą mikroiniekcji (ICSI, IntraCytoplasmic Sperm Injection) lub wyrażenie zgody na oddanie oocytów po uzyskaniu zgody Multidyscyplinarnej Komisji
- Posiadanie więcej niż dwóch niedojrzałych, niepłodnych oocytów w dniu pobrania oocytów,
- Posiadanie co najmniej dwóch dojrzałych komórek jajowych na koniec 24-godzinnego dojrzewania in vitro.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent chroniony, pod kuratelą lub kuratelą
- Próby zapłodnienia in vitro (IVF).
- Próby IVF lub ICSI wykonywane w kontekście zagrożenia wirusowego (oba systemy zostaną zamrożone w tych samych zbiornikach z azotem w laboratorium wspomaganego rozrodu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ręczna witryfikacja
|
Dwa oocyty zostaną zamrożone przez witryfikację.
Podczas rozmrażania stopień uwodnienia zobiektywizowany pomiarem powierzchni oocytów oraz pojawienie się potencjalnej lizy będzie badany dzięki hodowli w embrioskopie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Automatyczna witryfikacja
|
Dwa oocyty zostaną zamrożone przez witryfikację.
Podczas rozmrażania stopień uwodnienia zobiektywizowany pomiarem powierzchni oocytów oraz pojawienie się potencjalnej lizy będzie badany dzięki hodowli w embrioskopie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
brak lizy oocytów po rozmrożeniu
Ramy czasowe: Na ociepleniu
|
Na ociepleniu
|
|
brak lizy oocytów po rozmrożeniu
Ramy czasowe: 3 godziny po podgrzaniu
|
3 godziny po podgrzaniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Barberet AOI 2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .