Интерес к автоматизированной заморозке ооцитов (Instruvit)
Проспективное сравнительное исследование двух ручных и автоматических систем витрификации ооцитов: рандомизация зрелых ооцитов in vitro при попытках экстракорпорального оплодотворения с помощью микроинъекции в «Центре медицинской помощи в области деторождения» университетской больницы Дижона
В течение нескольких десятилетий криоконсервация ооцитов утвердилась в мире репродуктивной биологии с разрешения витрификации ооцитов. Этот сверхбыстрый метод ручной заморозки (разрешенный во Франции с 2011 г.) в основном используется для сохранения ооцитов у женщин, которые должны пройти лечение, которое потенциально может привести к бесплодию. Явное улучшение показателей выживаемости с ранних стадий медленного замораживания наблюдалось при витрификации, но с довольно разнородными результатами. Действительно, ручная витрификация остается оператор-зависимой техникой с длительной кривой обучения и которая не позволяет выживаемости ооцитов более чем 70-80%.
Недавний выпуск на рынок автоматической машины для витрификации позволит стандартизировать весь процесс витрификации от контакта/обмена жидкостями до герметизации единиц и, таким образом, потенциально увеличить выживаемость ооцитов. Представляется, что в интересах женщин сохранить их способность к зачатию (вероятно, в течение нескольких лет) с помощью метода, обеспечивающего наилучшие показатели выживаемости и воспроизводимости.
Однако исследований по оценке влияния такой автоматизации на выживаемость ооцитов не проводилось.
По этой причине исследователи хотят провести сравнительное исследование между рутинной, ручной и автоматизированной техникой (система GAVI) с использованием незрелых ооцитов, непригодных для оплодотворения и обычно выбрасываемых.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Julie BARBERET
- Номер телефона: 0380295101
- Электронная почта: julie.barberet@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент должен быть:
- Взрослый
- Принадлежит к национальной системе здравоохранения
- Проинформированы об исследовании и дали согласие
- Получение попытки экстракорпорального оплодотворения с помощью микроинъекции (ИКСИ, интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) или согласие на пожертвование ооцитов после одобрения Междисциплинарным комитетом
- Наличие более двух незрелых, нефертильных ооцитов в день получения ооцитов,
- Наличие не менее двух зрелых ооцитов в конце 24-часового созревания in vitro.
Критерий исключения:
- Охраняемый пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Попытки экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
- Попытки ЭКО или ИКСИ, выполненные в контексте вирусного риска (обе системы будут заморожены в одних и тех же резервуарах с азотом в лаборатории вспомогательной репродукции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручная витрификация
|
Два ооцита будут заморожены путем витрификации.
При оттаивании степень регидратации, объективизированная измерением поверхности ооцитов, и появление потенциального лизиса будут изучаться благодаря культивированию в эмбриоскопе.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Автоматическая витрификация
|
Два ооцита будут заморожены путем витрификации.
При оттаивании степень регидратации, объективизированная измерением поверхности ооцитов, и появление потенциального лизиса будут изучаться благодаря культивированию в эмбриоскопе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
отсутствие лизиса ооцитов после оттаивания
Временное ограничение: При потеплении
|
При потеплении
|
|
отсутствие лизиса ооцитов после оттаивания
Временное ограничение: Через 3 часа после прогрева
|
Через 3 часа после прогрева
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Barberet AOI 2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .