Belang van geautomatiseerde bevriezing van eicellen (Instruvit)
Prospectieve vergelijkende studie van twee handmatige en geautomatiseerde oöcytvitrificatiesystemen: randomisatie van rijpe oöcyten in vitro van in vitro fertilisatiepogingen met micro-injectie in het "Centre d'Assistance Médicale à la Procréation" van het Universitair Ziekenhuis van Dijon
In een tijdsbestek van enkele decennia is cryopreservatie van eicellen ingeburgerd geraakt in de wereld van de voortplantingsbiologie met de goedkeuring van vitrificatie van eicellen. Deze ultrasnelle manuele invriestechniek (in Frankrijk toegelaten sinds 2011) wordt voornamelijk gebruikt om oöcyten te bewaren bij vrouwen die een behandeling moeten ondergaan die mogelijk onvruchtbaarheid kan veroorzaken. Een duidelijke verbetering van de overlevingskansen sinds de vroege stadia van langzaam invriezen is waargenomen bij vitrificatie, maar met vrij heterogene resultaten. 70-80%.
De recente commercialisering van een automatische vitrificatiemachine zou het mogelijk maken om het hele vitrificatieproces te standaardiseren, van het contact/de uitwisseling van vloeistoffen tot het afdichten van de units, en zo mogelijk de overlevingskans van de eicel te verhogen. Het lijkt in het belang van vrouwen te zijn dat hun vermogen om zwanger te worden behouden blijft (waarschijnlijk gedurende meerdere jaren) met de techniek die de beste overlevings- en reproduceerbaarheidspercentages biedt.
Er zijn echter geen studies uitgevoerd om de impact van dergelijke automatisering op de overleving van eicellen te beoordelen.
Daarom willen de onderzoekers een vergelijkende studie opzetten tussen de routinematige, manuele techniek en een geautomatiseerde techniek (GAVI-systeem), met onrijpe eicellen, niet geschikt voor bevruchting, en meestal weggegooid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Julie BARBERET
- Telefoonnummer: 0380295101
- E-mail: julie.barberet@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt moet zijn:
- Volwassen
- Aangesloten bij een nationaal gezondheidssysteem
- Geïnformeerd zijn over het onderzoek en toestemming hebben gegeven
- Een in-vitrofertilisatiepoging met micro-injectie ondergaan (ICSI, IntraCytoplasmatische Sperma-injectie) of ingestemd hebben met het doneren van eicellen na goedkeuring door de Multidisciplinaire Commissie
- meer dan twee onrijpe, niet-vruchtbare eicellen hebben op de dag dat de eicellen worden opgehaald,
- Ten minste twee rijpe oöcyten hebben aan het einde van een rijping van 24 uur in vitro.
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde patiënt, onder curatele of curatele
- Pogingen tot in-vitrofertilisatie (IVF).
- Pogingen tot IVF of ICSI uitgevoerd in het kader van een viraal risico (beide systemen zullen worden ingevroren in dezelfde stikstoftanks in het laboratorium voor geassisteerde voortplanting)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige vitrificatie
|
Twee eicellen worden ingevroren door vitrificatie.
Bij het ontdooien zal de mate van rehydratatie geobjectiveerd door de meting van eiceloppervlakken en het optreden van mogelijke lysis worden bestudeerd dankzij kweek in de embryoscoop.
|
|
EXPERIMENTEEL: Automatische vitrificatie
|
Twee eicellen worden ingevroren door vitrificatie.
Bij het ontdooien zal de mate van rehydratatie geobjectiveerd door de meting van eiceloppervlakken en het optreden van mogelijke lysis worden bestudeerd dankzij kweek in de embryoscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
afwezigheid van eicellysis na ontdooiing
Tijdsspanne: Bij opwarming
|
Bij opwarming
|
|
afwezigheid van eicellysis na ontdooiing
Tijdsspanne: 3 uur na opwarming
|
3 uur na opwarming
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Barberet AOI 2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .