スコーネ郡におけるナロキソン治療 - 薬物関連の死亡率および過剰摂取関連の合併症への影響
2023年3月28日 更新者：Region Skane
過剰摂取による死亡は、ヘロイン使用者の最も一般的な死因です。
スウェーデンでは、薬物関連の過剰摂取による死亡者数が 1990 年代初頭から徐々に増加しています。
この研究の目的は、スコーネ郡におけるナロキソン配布プログラムの効果を調査することです。
主な問題は、プロジェクトが過剰摂取による死亡率と過剰摂取に関連する傷害に影響を与えたかどうかです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン
- Malmö Addiction Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、スコーネ郡の中毒センターで治療を受けた被験者で構成されています。
ナロキソン鼻スプレーは、これらの被験者に配布されます。被験者は、薬の使用に関する情報を理解できなければなりません。
説明
包含基準:
- スコーネ郡の中毒センターで治療を受けた被験者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -精神医学的併存疾患または重度の言語障害のために研究情報を理解できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のナロキソンコホート
前向きコホートは、配布プログラムでナロキソン点鼻薬を投与された研究対象で構成されています。
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ナロキソン点鼻スプレーは中毒センターで配布されます。
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ヒストリカル コントロール コホート
過去の対照コホートからのデータは、2013 年から 2017 年の国家登録簿から収集されます。
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過去のデータは、品質レジストリから取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般集団における過剰摂取による死亡率
時間枠：5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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2019-2023 年の過剰摂取死亡率を、2013-2017 年の過去の過剰摂取死亡率と比較します。
死亡者数は、国の登録簿から収集されます。
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5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般集団における救急車付き添いのオピオイド過剰摂取サバイバーの反応レベル
時間枠：5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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救急車での反応レベル スケール (RLS-85) を使用した急性脳障害の反応性の評価。
RLS スケールは、1 (覚醒、遅延反応なし、見当識がある) から 8 (無意識、痛みを伴う刺激に対する動きがない) までの等級に分けられます。
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5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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一般集団における救急車付き添いのオピオイド過剰摂取生存者の呼吸数
時間枠：5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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救急車に登録された呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)。
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5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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一般集団における救急車付き添いのオピオイド過剰摂取生存者の心拍数
時間枠：5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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救急車に登録されたオピオイド過剰摂取生存者の心拍数 (1 分あたりの拍数)。
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5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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一般集団の救急車付き添いのオピオイド過剰摂取生存者に救急車スタッフが投与するナロキソンまたは他の解毒剤
時間枠：5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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ナロキソンまたは他の解毒剤は、必要に応じて、オピオイド過剰摂取の生存者に救急車スタッフによって投与されます。
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5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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一般集団における救急車付きのオピオイド過剰摂取生存者の病院への救急車輸送の必要性
時間枠：5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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オピオイド過剰摂取生存者を病院に搬送する必要性 - 救急車に登録された情報。
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5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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救急車または救急病院でのオピオイド過剰摂取の発生率
時間枠：5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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救急車または救急病院での治療が必要なオピオイドの過剰摂取の発生率、救急車または救急病院での登録情報。
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5 年間 (2019 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 18 か月の介入期間の最初の結果測定)
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含まれる患者のすべての原因による死亡
時間枠：3年
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死亡者数は、国および地域の登録簿から収集されます。
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3年
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含まれる患者の過剰摂取死亡率
時間枠：3年
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含まれる患者の過剰摂取死亡率。
死亡者数は、国および地域の登録簿から収集されます。
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3年
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ナロキソンプログラムでの保持
時間枠：3年
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ナロキソンプログラムでの維持 - 患者数。
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3年
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オピオイドの過剰摂取の目撃率
時間枠：3年
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オピオイドの過剰摂取を目撃した回数。
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3年
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ナロキソン使用とバイスタンダー CPR の発生率
時間枠：3年
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ナロキソン使用およびバイスタンダー CPR の発生数。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ulf Malmqvist, MD, PhD、Region Skane
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。