Trattamento con naloxone nella contea di Skåne - Effetto sulla mortalità correlata alla droga e complicanze legate all'overdose
28 marzo 2023 aggiornato da: Region Skane
La morte per overdose è la singola causa di morte più comune nelle persone che fanno uso di eroina.
In Svezia, il numero di decessi per overdose correlati alla droga è aumentato gradualmente dall'inizio degli anni '90.
Lo scopo dello studio è indagare gli effetti di un programma di distribuzione di Naloxone nella contea di Skåne.
La questione principale è se il progetto abbia avuto un effetto sulla mortalità per overdose e sulle lesioni correlate all'overdose.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia
- Malmö Addiction Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione oggetto di studio è costituita da soggetti trattati presso i centri per le dipendenze della contea di Skåne.
A questi soggetti verrà somministrato Naloxone Spray Nasale, che dovrà essere in grado di comprendere le informazioni fornite circa l'utilizzo del farmaco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti trattati nei centri per le dipendenze della contea di Skåne
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- soggetti incapaci di comprendere le informazioni dello studio a causa di comorbilità psichiatriche o gravi difficoltà linguistiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prospettiva coorte di naloxone
La potenziale coorte è composta da soggetti dello studio che ricevono Naloxone spray nasale nel programma di distribuzione.
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Naloxone spray nasale sarà distribuito presso i centri per le dipendenze.
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Coorte di controllo storico
I dati della coorte storica di controllo saranno raccolti dai registri nazionali anni 2013-2017.
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I dati storici saranno recuperati dai registri di qualità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per overdose nella popolazione generale
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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Mortalità per overdose nel periodo 2019-2023 da confrontare con la mortalità per overdose storica nel periodo 2013-2017.
Il numero di decessi sarà raccolto dai registri nazionali.
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5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di reazione dei sopravvissuti all'overdose da oppioidi in ambulanza nella popolazione generale
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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Valutazione della reattività nei disturbi cerebrali acuti utilizzando la scala del livello di reazione (RLS-85) in ambulanza.
La scala RLS è classificata da 1 (sveglio, nessuna reazione ritardata, orientato) al grado 8 (incosciente, nessun movimento a stimoli dolorosi).
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5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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Frequenza respiratoria dei sopravvissuti all'overdose da oppioidi in ambulanza nella popolazione generale
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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Frequenza respiratoria (respiri al minuto) registrata in ambulanza.
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5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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Frequenza cardiaca dei sopravvissuti all'overdose da oppioidi in ambulanza nella popolazione generale
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto) dei sopravvissuti all'overdose da oppioidi registrati in ambulanza.
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5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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Naloxone o altro antidoto somministrato dal personale dell'ambulanza ai sopravvissuti all'overdose da oppioidi in ambulanza nella popolazione generale
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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Naloxone o altro antidoto, se necessario, somministrato dal personale dell'ambulanza nei sopravvissuti all'overdose da oppioidi.
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5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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Necessità di trasporto in ambulanza all'ospedale dei sopravvissuti all'overdose da oppioidi assistiti in ambulanza nella popolazione generale
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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La necessità di trasportare in ospedale i sopravvissuti all'overdose da oppiacei - informazioni registrate in ambulanza.
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5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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Incidenza di overdose da oppioidi assistita da ambulanza o cure ospedaliere di emergenza
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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Incidenza di overdose da oppiacei assistiti da ambulanza o assistenza ospedaliera di emergenza, informazioni registrate in ambulanza o assistenza ospedaliera di emergenza.
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5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
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Mortalità per tutte le cause nei pazienti inclusi
Lasso di tempo: 3 anni
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Il numero di decessi sarà raccolto dai registri nazionali e regionali.
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3 anni
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Mortalità per overdose nei pazienti inclusi
Lasso di tempo: 3 anni
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Mortalità per overdose nei pazienti inclusi.
Il numero di decessi sarà raccolto dai registri nazionali e regionali.
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3 anni
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Ritenzione nel programma naloxone
Lasso di tempo: 3 anni
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Ritenzione nel programma naloxone - numero di pazienti.
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3 anni
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Incidenza di assistere a overdose da oppioidi
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di casi in cui si assiste a overdose da oppiacei.
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3 anni
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Incidenza nell'uso di naloxone e nella RCP degli astanti
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di casi di uso di naloxone e RCP da parte di astanti.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skane
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .