Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie naloksonem w hrabstwie Skåne — wpływ na śmiertelność związaną z narkotykami i powikłania związane z przedawkowaniem

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Region Skane
Śmierć w wyniku przedawkowania jest najczęstszą przyczyną śmierci osób zażywających heroinę. W Szwecji liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków stopniowo rosła od początku lat 90. Celem badania jest zbadanie skutków programu dystrybucji naloksonu w hrabstwie Skåne. Podstawową kwestią jest to, czy projekt miał wpływ na śmiertelność z powodu przedawkowania i urazy związane z przedawkowaniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Malmö Addiction Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób leczonych w ośrodkach leczenia uzależnień w hrabstwie Skåne. Nalokson w aerozolu do nosa zostanie rozdany tym osobom, które muszą być w stanie zrozumieć podane informacje na temat stosowania leku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów leczonych w ośrodkach leczenia uzależnień w hrabstwie Skåne
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • osoby niezdolne do zrozumienia informacji zawartych w badaniu z powodu współistniejących chorób psychicznych lub poważnych trudności językowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potencjalna kohorta naloksonu
Prospektywna kohorta składa się z badanych osób otrzymujących aerozol do nosa Nalokson w programie dystrybucji.
Lek: Nalokson w aerozolu do nosa
Nalokson w aerozolu do nosa będzie dystrybuowany w ośrodkach uzależnień.
Historyczna kohorta kontrolna
Dane z historycznej kohorty kontrolnej zostaną zebrane z rejestrów krajowych z lat 2013-2017.
Inny: Historyczna kohorta kontrolna
Dane historyczne będą pobierane z rejestrów jakości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu przedawkowania w populacji ogólnej
Ramy czasowe: 5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)
Zgony z powodu przedawkowania w latach 2019-2023 do porównania z historyczną śmiertelnością z przedawkowania w latach 2013-2017. Liczba zgonów będzie zbierana z rejestrów krajowych.
5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom reakcji osób, które przeżyły przedawkowanie opioidów pogotowia ratunkowego w populacji ogólnej
Ramy czasowe: 5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)
Ocena reaktywności w ostrych zaburzeniach mózgu za pomocą Skali Poziomu Reakcji (RLS-85) w karetce. Skala RLS jest oceniana od 1 (czuwanie, brak opóźnionej reakcji, zorientowany) do stopnia 8 (nieprzytomny, brak ruchów na bodźce bolesne).
5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)
Częstość oddechów osób, które przeżyły przedawkowanie opioidów pogotowia ratunkowego w populacji ogólnej
Ramy czasowe: 5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)
Częstość oddechów (liczba oddechów na minutę) zarejestrowana w karetce.
5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)
Tętno osób, które przeżyły przedawkowanie opioidów pogotowia ratunkowego w populacji ogólnej
Ramy czasowe: 5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)
Tętno (uderzenia na minutę) osób, które przeżyły przedawkowanie opioidów, zarejestrowanych w karetce.
5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)
Nalokson lub inny antidot podawany przez personel karetki pogotowia ratunkowego osobom, które przeżyły przedawkowanie opioidów w populacji ogólnej
Ramy czasowe: 5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)
Nalokson lub inny antidot, jeśli to konieczne, podawany przez personel karetki po przedawkowaniu opioidów.
5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)
Potrzeba transportu karetką do szpitala osób, które przeżyły przedawkowanie opioidów w populacji ogólnej
Ramy czasowe: 5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)
Konieczność transportu do szpitala osób, które przeżyły przedawkowanie opioidów – informacja zarejestrowana w karetce.
5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)
Występowanie przypadków przedawkowania opioidów, w których uczestniczyła karetka pogotowia ratunkowego lub opieka szpitalna w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)
Występowanie przedawkowania opioidów, na które zgłoszono karetkę pogotowia ratunkowego lub pogotowie ratunkowe, informacje zarejestrowane w pogotowiu ratunkowym lub pogotowiu szpitalnym.
5 lat (pierwsza miara wyniku dla 18-miesięcznego okresu interwencji 1 lipca 2019 r. – 31 grudnia 2020 r.)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba zgonów będzie zbierana z rejestrów krajowych i regionalnych.
3 lata
Śmiertelność z powodu przedawkowania u włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność z powodu przedawkowania u włączonych pacjentów. Liczba zgonów będzie zbierana z rejestrów krajowych i regionalnych.
3 lata
Retencja w programie naloksonu
Ramy czasowe: 3 lata
Retencja w programie naloksonu – liczba pacjentów.
3 lata
Częstość bycia świadkiem przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba przypadków bycia świadkiem przedawkowania opioidów.
3 lata
Częstość stosowania naloksonu i RKO świadka zdarzenia
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba przypadków użycia naloksonu i resuscytacji osób postronnych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj