Naloxonbehandlung im Landkreis Skåne – Auswirkungen auf die arzneimittelbedingte Sterblichkeit und überdosierungsbedingte Komplikationen
28. März 2023 aktualisiert von: Region Skane
Der Tod durch Überdosierung ist die häufigste Todesursache bei Menschen, die Heroin konsumieren.
In Schweden ist die Zahl der drogenbedingten Todesfälle durch Überdosierung seit den frühen 1990er Jahren allmählich gestiegen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Naloxon-Verteilungsprogramms in der Provinz Skåne zu untersuchen.
Die Hauptfrage ist, ob das Projekt Auswirkungen auf die Sterblichkeit durch Überdosierung und die durch Überdosierung verursachten Verletzungen hatte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Malmö, Schweden
- Malmö Addiction Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Probanden, die in den Suchtzentren des Landkreises Skåne behandelt werden.
Naloxon-Nasenspray wird diesen Probanden ausgehändigt, die in der Lage sein müssen, die gegebenen Informationen über die Verwendung des Arzneimittels zu verstehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in den Suchtzentren des Landkreises Skåne behandelt werden
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Studieninformationen aufgrund psychiatrischer Komorbidität oder schwerer Sprachschwierigkeiten nicht verstehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Prospektive Naloxon-Kohorte
Die voraussichtliche Kohorte besteht aus Studienteilnehmern, die Naloxon-Nasenspray im Rahmen des Verteilungsprogramms erhalten.
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Naloxon-Nasenspray wird in den Suchtzentren verteilt.
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Historische Kontrollkohorte
Daten aus der historischen Kontrollkohorte werden aus den Jahren 2013-2017 der nationalen Register erhoben.
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Historische Daten werden aus Qualitätsregistern abgerufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität durch Überdosierung in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Sterblichkeit durch Überdosierung 2019-2023 zum Vergleich mit historischer Sterblichkeit durch Überdosierung im Zeitraum 2013-2017.
Die Zahl der Todesfälle wird von den nationalen Registern erfasst.
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5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionsniveau von ambulant betreuten Opioid-Überdosis-Überlebenden in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Bewertung der Reaktionsfähigkeit bei akuten Hirnerkrankungen unter Verwendung der Reaction Level Scale (RLS-85) im Krankenwagen.
Die RLS-Skala ist von 1 (wach, keine verzögerte Reaktion, orientiert) bis 8 (bewusstlos, keine Bewegungen auf Schmerzreize) abgestuft.
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5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Atemfrequenz von am Krankenwagen betreuten Überlebenden einer Opioid-Überdosis in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) im Krankenwagen registriert.
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5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Herzfrequenz von am Krankenwagen betreuten Überlebenden einer Opioid-Überdosis in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute) von Überlebenden einer Opioid-Überdosis, die im Krankenwagen registriert wurden.
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5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Naloxon oder ein anderes Antidot, das durch Krankenwagenpersonal an Überlebende einer Opioid-Überdosis in Krankenwagenbehandlung in der Allgemeinbevölkerung verabreicht wird
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Naloxon oder ein anderes Antidot, falls erforderlich, verabreicht durch Krankenwagenpersonal bei Überlebenden einer Opioid-Überdosis.
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5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Notwendigkeit eines Krankentransports zum Krankenhaus von Überlebenden einer Opioid-Überdosis in Krankenwagen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Die Notwendigkeit, die Überlebenden der Opioid-Überdosis ins Krankenhaus zu transportieren - Informationen, die im Krankenwagen registriert wurden.
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5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Inzidenz von Opioid-Überdosierungen, die von Krankenwagen oder Notfallkrankenhäusern begleitet werden
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Inzidenz von Opioid-Überdosierungen, die von Krankenwagen oder Notfallkrankenhäusern begleitet werden, Informationen, die in Krankenwagen oder Notfallkrankenhäusern registriert sind.
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5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
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Gesamtmortalität bei eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Zahl der Todesfälle wird von nationalen und regionalen Registern erfasst.
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3 Jahre
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Sterblichkeit bei Überdosierung bei eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sterblichkeit bei Überdosierung bei eingeschlossenen Patienten.
Die Zahl der Todesfälle wird von nationalen und regionalen Registern erfasst.
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3 Jahre
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Retention im Naloxon-Programm
Zeitfenster: 3 Jahre
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Verweildauer im Naloxonprogramm – Anzahl der Patienten.
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3 Jahre
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Häufigkeit von Zeugen einer Opioid-Überdosierung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Fälle, in denen Opioid-Überdosierungen beobachtet wurden.
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3 Jahre
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Inzidenz bei Naloxongebrauch und HLW durch Umstehende
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Fälle von Naloxonkonsum und HLW durch Umstehende.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skane
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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