Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение налоксоном в округе Сконе – влияние на смертность от наркотиков и осложнения, связанные с передозировкой

28 марта 2023 г. обновлено: Region Skane
Смерть от передозировки является единственной наиболее частой причиной смерти людей, употребляющих героин. В Швеции с начала 1990-х годов число смертей от передозировок, связанных с наркотиками, постепенно увеличивалось. Целью исследования является изучение результатов программы распространения налоксона в графстве Сконе. Основной вопрос заключается в том, повлиял ли проект на смертность от передозировки и травмы, связанные с передозировкой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из субъектов, получающих лечение в наркологических центрах округа Сконе. Назальный спрей налоксона будет выдан этим субъектам, которые должны быть в состоянии понять предоставленную информацию об использовании препарата.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, проходящие лечение в наркологических центрах округа Сконе
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • субъекты, неспособные понять информацию об исследовании из-за сопутствующих психических заболеваний или серьезных языковых трудностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта налоксона
Предполагаемая когорта состоит из субъектов исследования, получающих назальный спрей налоксона в рамках программы распределения.
Лекарство: Назальный спрей налоксона
Назальный спрей налоксона будет распространяться в наркологических центрах.
Историческая контрольная когорта
Данные из исторической контрольной когорты будут собираться из национальных регистров за 2013–2017 годы.
Другой: Историческая контрольная когорта
Исторические данные будут получены из реестров качества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от передозировки в общей популяции
Временное ограничение: 5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)
Смертность от передозировки в 2019–2023 гг. для сравнения с исторической смертностью от передозировки в 2013–2017 гг. Количество смертей будет собираться из национальных реестров.
5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень реакции выживших после передозировки опиоидами, обратившихся в скорую помощь, в общей популяции
Временное ограничение: 5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)
Оценка реактивности при острых нарушениях головного мозга по Шкале уровня реакции (RLS-85) в условиях скорой медицинской помощи. Шкала RLS оценивается от 1 (бодрствование, отсутствие замедленной реакции, ориентированность) до 8 баллов (бессознательное состояние, отсутствие движений на болевые раздражители).
5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)
Частота дыхания выживших после передозировки опиоидами, обратившихся в машину скорой помощи, в общей популяции
Временное ограничение: 5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)
Частота дыхания (вдохов в минуту) зарегистрирована в машине скорой помощи.
5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)
Частота сердечных сокращений у выживших после передозировки опиоидов, обратившихся за помощью в машине скорой помощи, в общей популяции
Временное ограничение: 5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) выживших после передозировки опиоидами, зарегистрированных в машине скорой помощи.
5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)
Налоксон или другой антидот, вводимый персоналом скорой помощи выжившим после передозировки опиоидами среди населения в целом
Временное ограничение: 5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)
Налоксон или другой антидот, если необходимо, вводят сотрудники скорой помощи пострадавшим от передозировки опиоидов.
5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)
Потребность в транспортировке скорой помощи в больницу выживших после передозировки опиоидами среди населения в целом
Временное ограничение: 5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)
Необходимость транспортировки пострадавших от передозировки опиоидами в больницу - информация, зарегистрированная в скорой помощи.
5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)
Случаи передозировки опиоидами, вызываемые бригадой скорой помощи или больницей неотложной помощи
Временное ограничение: 5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)
Случаи передозировки опиоидами, вызываемые скорой помощью или больницей скорой помощи, информация, зарегистрированная в машине скорой помощи или больнице скорой помощи.
5 лет (первый показатель результата за 18-месячный период вмешательства с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г.)
Все причины смертности у включенных пациентов
Временное ограничение: 3 года
Количество смертей будет собираться из национальных и региональных реестров.
3 года
Смертность от передозировки у включенных пациентов
Временное ограничение: 3 года
Смертность от передозировки у включенных пациентов. Количество смертей будет собираться из национальных и региональных реестров.
3 года
Удержание в программе налоксона
Временное ограничение: 3 года
Удержание в программе налоксона - количество пациентов.
3 года
Частота случаев передозировки опиоидами
Временное ограничение: 3 года
Количество случаев передозировки опиоидами.
3 года
Заболеваемость при использовании налоксона и СЛР свидетелем
Временное ограничение: 3 года
Количество случаев применения налоксона и сердечно-легочной реанимации свидетелей.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться