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Tratamento com naloxona no condado de Skåne - efeito na mortalidade relacionada a drogas e complicações relacionadas à overdose

28 de março de 2023 atualizado por: Region Skane
A morte por overdose é a causa mais comum de morte em pessoas que usam heroína. Na Suécia, o número de mortes por overdose relacionadas a drogas aumentou gradualmente desde o início da década de 1990. O objetivo do estudo é investigar os efeitos de um programa de distribuição de naloxona no condado de Skåne. A questão principal é se o projeto teve efeito na mortalidade por overdose e nos ferimentos relacionados à overdose.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia
        • Malmö Addiction Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em indivíduos tratados nos centros de dependência de Skåne County. O spray nasal de naloxona será distribuído a esses sujeitos, que devem ser capazes de entender as informações fornecidas sobre o uso do medicamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos tratados nos centros de dependência de Skåne County
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • sujeitos incapazes de entender as informações do estudo devido a comorbidade psiquiátrica ou graves dificuldades de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte prospectiva de naloxona
A coorte prospectiva consiste em sujeitos do estudo que receberam spray nasal de naloxona no programa de distribuição.
Medicamento: Spray nasal de naloxona
O spray nasal de naloxona será distribuído nos centros de dependência.
Coorte de controle histórico
Os dados da coorte de controle histórico serão coletados dos registros nacionais dos anos 2013-2017.
Outro: Coorte de controle histórico
Os dados históricos serão recuperados dos registros de qualidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por overdose na população em geral
Prazo: 5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)
Mortes por mortalidade por overdose 2019-2023 serão comparadas com a mortalidade por overdose histórica durante 2013-2017. O número de mortes será coletado dos registros nacionais.
5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de reação de sobreviventes de overdose de opioides atendidos em ambulância na população em geral
Prazo: 5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)
Avaliação da responsividade em distúrbios cerebrais agudos usando Reaction Level Scale (RLS-85) em ambulância. A escala RLS é graduada de 1 (acordado, sem reação retardada, orientado) a grau 8 (inconsciente, sem movimentos a estímulos dolorosos).
5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)
Taxa respiratória de sobreviventes de overdose de opioides atendidos em ambulância na população em geral
Prazo: 5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)
Frequência respiratória (respirações por minuto) registrada na ambulância.
5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)
Frequência cardíaca de sobreviventes de overdose de opioides atendidos em ambulância na população em geral
Prazo: 5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)
Frequência cardíaca (batimentos por minuto) de sobreviventes de overdose de opioides registrados em ambulância.
5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)
Naloxona ou outro antídoto administrado pela equipe da ambulância a sobreviventes de overdose de opioides atendidos em ambulância na população em geral
Prazo: 5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)
Naloxona ou outro antídoto, se necessário, administrado pela equipe da ambulância em sobreviventes de overdose de opioides.
5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)
Necessidade de transporte de ambulância para o hospital de sobreviventes de overdose de opioides atendidos em ambulância na população em geral
Prazo: 5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)
A necessidade de transportar os sobreviventes de overdose de opiáceos para o hospital - informação registada em ambulância.
5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)
Incidência de overdose de opioides atendida em ambulância ou atendimento hospitalar de emergência
Prazo: 5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)
Incidência de overdose de opioides atendida em ambulância ou pronto-socorro hospitalar, informação registrada em ambulância ou pronto-socorro hospitalar.
5 anos (primeira medida de resultado para o período de intervenção de 18 meses, de 1º de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2020)
Mortalidade por todas as causas em pacientes incluídos
Prazo: 3 anos
O número de mortes será coletado de registros nacionais e regionais.
3 anos
Mortalidade por overdose em pacientes incluídos
Prazo: 3 anos
Mortalidade por overdose em pacientes incluídos. O número de mortes será coletado de registros nacionais e regionais.
3 anos
Retenção em programa de naloxona
Prazo: 3 anos
Retenção em programa de naloxona - número de pacientes.
3 anos
Incidência de testemunhar overdoses de opioides
Prazo: 3 anos
Número de incidentes de testemunhar overdoses de opioides.
3 anos
Incidência no uso de naloxona e RCP por testemunha
Prazo: 3 anos
Número de incidências de uso de naloxona e RCP de testemunhas.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skåne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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