Naloksonbehandling i Skåne fylke - Effekt på narkotikarelatert dødelighet og overdoserelaterte komplikasjoner
28. mars 2023 oppdatert av: Region Skane
Død i overdose er den vanligste dødsårsaken hos personer som bruker heroin.
I Sverige har antallet narkotikarelaterte overdosedødsfall økt gradvis siden begynnelsen av 1990-tallet.
Formålet med studien er å undersøke effektene av et Naloxone-distribusjonsprogram i Skåne fylke.
Hovedspørsmålet er om prosjektet hadde effekt på overdosedødelighet og overdoserelaterte skader.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige
- Malmö Addiction Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av forsøkspersoner behandlet ved avhengighetssentrene i Skåne fylke.
Det vil bli delt ut nalokson nesespray til disse forsøkspersonene, som må kunne forstå den gitte informasjonen om bruken av legemidlet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emner behandlet ved avhengighetssentrene i Skåne fylke
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som ikke kan forstå studieinformasjon på grunn av psykiatrisk komorbiditet eller alvorlige språkvansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv Naloxone-kohort
Den prospektive kohorten består av studiepersoner som får Naloxone nesespray i distribusjonsprogrammet.
|
Naloxone Nesespray vil bli delt ut ved avhengighetssentrene.
|
|
Historisk kontrollkohort
Data fra det historiske kontrollkohorten vil bli samlet inn fra nasjonale registre årene 2013-2017.
|
Historiske data vil bli hentet fra kvalitetsregistre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overdosedødelighet i befolkningen generelt
Tidsramme: 5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
Overdosedødelighet 2019-2023 skal sammenlignes med historisk overdosedødelighet i 2013-2017.
Antall dødsfall vil bli samlet inn fra nasjonale registre.
|
5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonsnivå for overlevende av ambulansebesøkte opioidoverdoser i den generelle befolkningen
Tidsramme: 5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
Vurdering av respons ved akutte hjernesykdommer ved hjelp av Reaction Level Scale (RLS-85) i ambulanse.
RLS-skalaen er gradert fra 1 (våken, ingen forsinket reaksjon, orientert) til grad 8 (bevisstløs, ingen bevegelser til smertefulle stimuli).
|
5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
|
Respirasjonsfrekvens for overlevende av ambulansebesøkte opioidoverdoser i den generelle befolkningen
Tidsramme: 5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) registrert i ambulanse.
|
5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
|
Hjertefrekvensen hos ambulansebesøkte opioidoverdoseoverlevende i befolkningen generelt
Tidsramme: 5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) for overlevende av opioidoverdoser registrert i ambulanse.
|
5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
|
Naloxon eller annen motgift administrert av ambulansepersonell til ambulansebesøkte opioidoverdoseoverlevende i den generelle befolkningen
Tidsramme: 5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
Naloxon eller annen motgift, om nødvendig, administrert av ambulansepersonell hos overlevende av opioidoverdoser.
|
5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
|
Behov for ambulansetransport til sykehus av ambulansebesøkte opioidoverdoseoverlevende i befolkningen generelt
Tidsramme: 5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
Behovet for å frakte de overlevende opioidoverdosene til sykehus - informasjon registrert i ambulanse.
|
5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
|
Forekomst av opioidoverdoser ivaretatt av ambulanse eller akuttsykehus
Tidsramme: 5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
Forekomst av opioidoverdoser med ambulanse eller akuttsykehushjelp, opplysninger registrert i ambulanse eller akuttsykehushjelp.
|
5 år (første utfallsmål for 18-måneders intervensjonsperiode 1. juli 2019 – 31. desember 2020)
|
|
Alle forårsaker dødelighet hos inkluderte pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Antall dødsfall vil bli samlet inn fra nasjonale og regionale registre.
|
3 år
|
|
Overdosedødelighet hos inkluderte pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Overdosedødelighet hos inkluderte pasienter.
Antall dødsfall vil bli samlet inn fra nasjonale og regionale registre.
|
3 år
|
|
Retensjon i naloksonprogrammet
Tidsramme: 3 år
|
Retensjon i naloksonprogram - antall pasienter.
|
3 år
|
|
Forekomst av vitne til opioidoverdoser
Tidsramme: 3 år
|
Antall forekomster av overdoser av opioid.
|
3 år
|
|
Forekomst av naloksonbruk og HLR
Tidsramme: 3 år
|
Antall forekomster av naloksonbruk og HLR.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skane
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .