Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met naloxon in de provincie Skåne - Effect op drugsgerelateerde mortaliteit en aan overdosering gerelateerde complicaties

28 maart 2023 bijgewerkt door: Region Skane
Overlijden door een overdosis is de meest voorkomende doodsoorzaak bij mensen die heroïne gebruiken. In Zweden is het aantal sterfgevallen door een overdosis drugs sinds het begin van de jaren negentig geleidelijk toegenomen. Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van een distributieprogramma voor Naloxon in de provincie Skåne. De belangrijkste vraag is of het project een effect had op de mortaliteit door overdoses en verwondingen door overdoses.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Malmö Addiction Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit proefpersonen die worden behandeld in de verslavingscentra van de provincie Skåne. Aan deze proefpersonen wordt Naloxon Neusspray uitgedeeld, die de verstrekte informatie over het gebruik van het middel moeten kunnen begrijpen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen behandeld in de verslavingscentra van de provincie Skåne
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die studie-informatie niet konden begrijpen vanwege psychiatrische comorbiditeit of ernstige taalproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief naloxon-cohort
Het toekomstige cohort bestaat uit proefpersonen die Naloxon-neusspray kregen in het distributieprogramma.
Geneesmiddel: Naloxon Neusspray
Naloxon Neusspray zal worden uitgedeeld op de verslavingscentra.
Historisch controlecohort
Gegevens van het historische controlecohort zullen worden verzameld uit nationale registers jaren 2013-2017.
Ander: Historisch controlecohort
Historische gegevens worden uit kwaliteitsregistraties gehaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door overdosering in de algemene bevolking
Tijdsspanne: 5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)
Sterfte door overdosis sterfte 2019-2023 te vergelijken met historische sterfte door overdosis in 2013-2017. Aantal sterfgevallen zal worden verzameld uit nationale registers.
5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieniveau van overlevenden van een opioïde-overdosis met ambulance in de algemene bevolking
Tijdsspanne: 5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)
Beoordeling van het reactievermogen bij acute hersenaandoeningen met behulp van de Reaction Level Scale (RLS-85) in de ambulance. De RLS-schaal wordt ingedeeld van 1 (wakker, geen vertraagde reactie, georiënteerd) tot graad 8 (bewusteloos, geen bewegingen bij pijnlijke prikkels).
5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)
Ademhalingsfrequentie van overlevenden van een opioïde-overdosis met ambulance in de algemene bevolking
Tijdsspanne: 5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) geregistreerd in ambulance.
5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)
Hartslag van overlevenden van een opioïde-overdosis met ambulance in de algemene bevolking
Tijdsspanne: 5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)
Hartslag (slagen per minuut) van overlevenden van een overdosis opioïden geregistreerd in ambulance.
5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)
Naloxon of ander antidot toegediend door ambulancepersoneel aan overlevenden van een opioïdenoverdosis in de algemene bevolking
Tijdsspanne: 5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)
Naloxon of een ander tegengif, indien nodig, toegediend door ambulancepersoneel bij overlevenden van een overdosis opioïden.
5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)
Noodzaak van ambulancevervoer naar het ziekenhuis van overlevenden van een opioïdenoverdosis die door een ambulance zijn behandeld in de algemene bevolking
Tijdsspanne: 5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)
De noodzaak om overlevenden van een overdosis opioïden naar het ziekenhuis te vervoeren - informatie geregistreerd in ambulance.
5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)
Incidentie van overdoses opioïden onder begeleiding van ambulance of spoedeisende ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: 5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)
Incidentie van overdoses opioïden onder begeleiding van ambulance of spoedeisende ziekenhuiszorg, informatie geregistreerd in ambulance of spoedeisende ziekenhuiszorg.
5 jaar (eerste uitkomstmaat voor de interventieperiode van 18 maanden 1 juli 2019 - 31 dec 2020)
Mortaliteit door alle oorzaken bij geïncludeerde patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal sterfgevallen zal worden verzameld uit nationale en regionale registers.
3 jaar
Sterfte door overdosering bij geïncludeerde patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Sterfte door overdosering bij geïncludeerde patiënten. Aantal sterfgevallen zal worden verzameld uit nationale en regionale registers.
3 jaar
Retentie in het naloxonprogramma
Tijdsspanne: 3 jaar
Retentie in naloxonprogramma - aantal patiënten.
3 jaar
Incidentie van getuige zijn van overdoses opioïden
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal incidenten van getuige zijn van overdoses opioïden.
3 jaar
Incidentie bij gebruik van naloxon en reanimatie door omstanders
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal gevallen van naloxongebruik en reanimatie door omstanders.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren