Tratamiento con naloxona en el condado de Skåne: efecto sobre la mortalidad relacionada con las drogas y las complicaciones relacionadas con la sobredosis
28 de marzo de 2023 actualizado por: Region Skane
La muerte por sobredosis es la causa más común de muerte entre las personas que consumen heroína.
En Suecia, el número de muertes por sobredosis relacionadas con las drogas ha aumentado gradualmente desde principios de la década de 1990.
El propósito del estudio es investigar los efectos de un programa de distribución de naloxona en el condado de Skåne.
La cuestión principal es si el proyecto tuvo un efecto sobre la mortalidad por sobredosis y las lesiones relacionadas con sobredosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia
- Malmö Addiction Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consta de sujetos tratados en los centros de adicción del condado de Skåne.
Se entregará el aerosol nasal de naloxona a estos sujetos, quienes deben poder comprender la información proporcionada sobre el uso de la droga.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos tratados en los centros de adicción del condado de Skåne
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- sujetos incapaces de comprender la información del estudio debido a una comorbilidad psiquiátrica o dificultades graves del lenguaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte prospectiva de naloxona
La cohorte prospectiva consta de sujetos de estudio que reciben aerosol nasal de naloxona en el programa de distribución.
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El spray nasal de naloxona se distribuirá en los centros de adicciones.
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Cohorte de control histórico
Los datos de la cohorte de control histórica se recopilarán de los registros nacionales de los años 2013-2017.
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Los datos históricos se recuperarán de los registros de calidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por sobredosis en la población general
Periodo de tiempo: 5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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Mortalidad por sobredosis muertes 2019-2023 para comparar con la mortalidad por sobredosis histórica durante 2013-2017.
El número de muertes se recogerá de los registros nacionales.
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5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de reacción de los sobrevivientes de sobredosis de opioides atendidos en ambulancia en la población general
Periodo de tiempo: 5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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Evaluación de la capacidad de respuesta en trastornos cerebrales agudos utilizando la Escala de nivel de reacción (RLS-85) en ambulancia.
La escala RLS se califica de 1 (despierto, sin reacción retardada, orientado) al grado 8 (inconsciente, sin movimientos ante estímulos dolorosos).
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5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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Tasa respiratoria de sobrevivientes de sobredosis de opioides atendidos en ambulancia en la población general
Periodo de tiempo: 5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) registrada en ambulancia.
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5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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Frecuencia cardíaca de los sobrevivientes de sobredosis de opioides atendidos en ambulancia en la población general
Periodo de tiempo: 5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) de sobrevivientes de sobredosis de opioides registrados en ambulancia.
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5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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Naloxona u otro antídoto administrado por el personal de la ambulancia a sobrevivientes de sobredosis de opioides atendidos en ambulancia en la población general
Periodo de tiempo: 5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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Naloxona u otro antídoto, si es necesario, administrado por el personal de la ambulancia en sobrevivientes de sobredosis de opioides.
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5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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Necesidad de transporte en ambulancia al hospital de sobrevivientes de sobredosis de opioides atendidos en ambulancia en la población general
Periodo de tiempo: 5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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La necesidad de transportar a los sobrevivientes de sobredosis de opioides al hospital: información registrada en la ambulancia.
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5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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Incidencia de sobredosis de opioides atendidas por ambulancia o atención hospitalaria de emergencia
Periodo de tiempo: 5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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Incidencia de sobredosis de opioides atendidas en ambulancia o urgencias hospitalarias, información registrada en ambulancia o urgencias hospitalarias.
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5 años (primera medida de resultado para el período de intervención de 18 meses del 1 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2020)
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Mortalidad por todas las causas en los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de muertes se recogerá de los registros nacionales y regionales.
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3 años
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Mortalidad por sobredosis en los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: 3 años
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Mortalidad por sobredosis en los pacientes incluidos.
El número de muertes se recogerá de los registros nacionales y regionales.
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3 años
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Programa de retención en naloxona
Periodo de tiempo: 3 años
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Retención en programa de naloxona - número de pacientes.
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3 años
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Incidencia de presenciar sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de incidencias de presencia de sobredosis de opioides.
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3 años
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Incidencia en el uso de naloxona y RCP por testigos
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de incidencias de uso de naloxona y RCP por parte de los transeúntes.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 2018/300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .