Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba naloxonem v okrese Skåne – Vliv na úmrtnost související s drogami a komplikace související s předávkováním

28. března 2023 aktualizováno: Region Skane
Smrt při předávkování je jedinou nejčastější příčinou úmrtí u lidí užívajících heroin. Ve Švédsku se počet úmrtí na předávkování drogami od počátku 90. let postupně zvyšoval. Účelem studie je prozkoumat účinky distribučního programu naloxonu v okrese Skåne. Primárním problémem je, zda měl projekt vliv na úmrtnost z předávkování a na zranění související s předávkováním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Malmö Addiction Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří subjekty léčené v centrech pro závislost v okrese Skåne. Těmto subjektům, které musí být schopny porozumět uvedeným informacím o užívání léku, bude rozdán Naloxon nosní sprej.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty léčené v centrech pro závislost v okrese Skåne
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • subjekty neschopné porozumět studijním informacím kvůli psychiatrické komorbiditě nebo vážným jazykovým potížím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní naloxonová kohorta
Prospektivní kohortu tvoří subjekty studie, které v distribučním programu dostávají Naloxon nosní sprej.
Lék: Naloxon nosní sprej
Naloxon nosní sprej bude distribuován v adiktologických centrech.
Historická kontrolní kohorta
Data z historické kontrolní kohorty budou sbírána z národních registrů v letech 2013-2017.
Jiný: Historická kontrolní kohorta
Historická data budou získávána z kvalitních registrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na předávkování v běžné populaci
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Úmrtnost z předávkování v letech 2019–2023 se porovná s historickou úmrtností z předávkování v letech 2013–2017. Počet úmrtí bude shromažďován z národních registrů.
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň reakce u pacientů, kteří přežili předávkování opiáty v ambulanci v běžné populaci
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Hodnocení schopnosti reagovat u akutních mozkových poruch pomocí stupnice reakční úrovně (RLS-85) v ambulanci. Škála RLS je odstupňována od 1 (bdělý, bez opožděné reakce, orientovaný) do stupně 8 (v bezvědomí, bez pohybů na bolestivé podněty).
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Respirační frekvence u pacientů, kteří přežili předávkování opioidy v ambulanci v běžné populaci
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Dechová frekvence (dechů za minutu) registrovaná v ambulanci.
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Srdeční frekvence u pacientů, kteří přežili předávkování opiáty v ambulanci v běžné populaci
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Srdeční frekvence (údery za minutu) osob, které přežily předávkování opiáty, registrované v ambulanci.
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Naloxon nebo jiné antidotum podávané personálem sanitky osobám, které přežily předávkování opioidy v ambulanci v běžné populaci
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Naloxon nebo jiné antidotum, je-li to nutné, podávaný personálem ambulance pacientům, kteří přežili předávkování opioidy.
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Potřeba převozu sanitkou do nemocnice pacientů, kteří přežili předávkování opioidy v běžné populaci ambulancí
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Nutnost převézt předávkované opioidy do nemocnice – informace registrovaná v sanitce.
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Výskyt předávkování opioidy za účasti záchranné služby nebo pohotovostní nemocniční péče
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Výskyt předávkování opioidy v ambulantní nebo neodkladné nemocniční péči, informace zaznamenané v ambulanci nebo pohotovostní nemocniční péči.
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Úmrtnost ze všech příčin u zahrnutých pacientů
Časové okno: 3 roky
Počet úmrtí bude shromažďován z národních a regionálních registrů.
3 roky
Úmrtnost na předávkování u zařazených pacientů
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost na předávkování u zařazených pacientů. Počet úmrtí bude shromažďován z národních a regionálních registrů.
3 roky
Retence v programu naloxonu
Časové okno: 3 roky
Retence v naloxonovém programu - počet pacientů.
3 roky
Výskyt svědků předávkování opioidy
Časové okno: 3 roky
Počet případů, kdy byli svědky předávkování opioidy.
3 roky
Výskyt použití naloxonu a KPR přihlížejících
Časové okno: 3 roky
Počet výskytů použití naloxonu a KPR přihlížejících.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skåne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání opiátů

Klinické studie na Naloxon nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit