Traitement à la naloxone dans le comté de Skåne - Effet sur la mortalité liée à la drogue et les complications liées aux surdoses
28 mars 2023 mis à jour par: Region Skane
La mort par surdose est la cause de décès la plus fréquente chez les personnes consommant de l'héroïne.
En Suède, le nombre de décès par surdose liés à la drogue a augmenté progressivement depuis le début des années 1990.
Le but de l'étude est d'étudier les effets d'un programme de distribution de naloxone dans le comté de Skåne.
La principale question est de savoir si le projet a eu un effet sur la mortalité par surdose et les blessures liées à une surdose.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Malmö, Suède
- Malmö Addiction Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est composée de sujets traités dans les centres de toxicomanie du comté de Skåne.
Le spray nasal Naloxone sera distribué à ces sujets, qui doivent être en mesure de comprendre les informations fournies sur l'utilisation du médicament.
La description
Critère d'intégration:
- sujets traités dans les centres de toxicomanie du comté de Skåne
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- sujets incapables de comprendre les informations de l'étude en raison d'une comorbidité psychiatrique ou de graves difficultés de langage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte prospective Naloxone
La cohorte prospective est composée de sujets de l'étude recevant le spray nasal Naloxone dans le cadre du programme de distribution.
|
Le vaporisateur nasal Naloxone sera distribué dans les centres de toxicomanie.
|
|
Cohorte témoin historique
Les données de la cohorte de contrôle historique seront collectées à partir des registres nationaux des années 2013-2017.
|
Les données historiques seront extraites des registres de qualité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité par surdose dans la population générale
Délai: 5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
Mortalité par surdose de 2019 à 2023 à comparer avec la mortalité par surdose historique de 2013 à 2017.
Le nombre de décès sera collecté à partir des registres nationaux.
|
5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de réaction des survivants d'une surdose d'opioïdes en ambulance dans la population générale
Délai: 5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
Évaluation de la réactivité dans les troubles cérébraux aigus à l'aide de l'échelle de niveau de réaction (RLS-85) en ambulance.
L'échelle RLS est graduée de 1 (éveillé, pas de réaction retardée, orienté) à 8 (inconscient, pas de mouvements aux stimuli douloureux).
|
5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
|
Taux respiratoire des survivants d'une surdose d'opioïdes en ambulance dans la population générale
Délai: 5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
Fréquence respiratoire (respirations par minute) enregistrée en ambulance.
|
5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
|
Fréquence cardiaque des survivants d'une surdose d'opioïdes en ambulance dans la population générale
Délai: 5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
Fréquence cardiaque (battements par minute) des survivants d'une surdose d'opioïdes enregistrés en ambulance.
|
5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
|
Naloxone ou autre antidote administré par le personnel ambulancier aux survivants d'une surdose d'opioïdes assistés par ambulance dans la population générale
Délai: 5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
Naloxone ou autre antidote, si nécessaire, administré par le personnel ambulancier aux survivants d'une surdose d'opioïdes.
|
5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
|
Besoin de transport en ambulance à l'hôpital des survivants d'une surdose d'opioïdes assistés en ambulance dans la population générale
Délai: 5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
La nécessité de transporter les survivants d'une surdose d'opioïdes à l'hôpital - informations enregistrées dans l'ambulance.
|
5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
|
Incidence des surdoses d'opioïdes assistées par une ambulance ou des soins hospitaliers d'urgence
Délai: 5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
Incidence des surdoses d'opioïdes assistées par ambulance ou soins hospitaliers d'urgence, informations enregistrées en ambulance ou soins hospitaliers d'urgence.
|
5 ans (première mesure de résultat pour la période d'intervention de 18 mois du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2020)
|
|
Mortalité toutes causes chez les patients inclus
Délai: 3 années
|
Le nombre de décès sera collecté à partir des registres nationaux et régionaux.
|
3 années
|
|
Mortalité par surdosage chez les patients inclus
Délai: 3 années
|
Mortalité par surdosage chez les patients inclus.
Le nombre de décès sera collecté à partir des registres nationaux et régionaux.
|
3 années
|
|
Rétention dans le programme de naloxone
Délai: 3 années
|
Rétention dans le programme de naloxone - nombre de patients.
|
3 années
|
|
Incidence d'être témoin de surdoses d'opioïdes
Délai: 3 années
|
Nombre d'incidences de témoins de surdoses d'opioïdes.
|
3 années
|
|
Incidence de l'utilisation de la naloxone et de la RCR occasionnelle
Délai: 3 années
|
Nombre d'incidences d'utilisation de naloxone et de RCR occasionnel.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skane
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2018
Première publication (Réel)
26 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .